2001年2月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称 ： その他の放射線治療用関連装置（放射線治療計画装置）
販売名 ： 放射線治療位置決め装置 REXXAM

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号 ：AA7001, AA7002, AA7004, AA7005, AA7006, AA8007, AA8008,
　　　　　AA8009, AA8010, AA8011, AA8012, AA8013, AA8014, AA8015,
　　　　　AA8016, AA8017, AA8018, AA8019, AA8020, AA8021, AA9022,
　　　　　AA9023, AA9024, AA9025, AA9026, AA9027, AA9028, AA9029,
　　　　　AA9030, AA9031, AA9032, AA9033, AA9034, AA0035, AA0036,
　　　　　AA0037, AA0038, AA0039, AA0040, AA0041, AA0042, AA0043,
　　　　　AA0044, AA0045, AA0046, AA0047, AF0039

数量 国内 計47台

出荷時期 平成9年（1997年）2月 〜平成12年（ 2000年）12月

3.　製造業者等名称

製造所の名称 ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地 東京都日野市旭が丘４−７−１２７
資本金 １１３億８０００万円
従業員数 １５１２名
会社の設立年月日 昭和５７年４月１日
許可年月日 平成１０年５月１日
許可番号 １３ＢＺ２４４２
薬事法に基づく業態許可状況 医療用具製造業、医療用具輸入販売業、
医療用具販売業及び賃貸業、医療用具修理業

4.　回収理由

　本装置で２門以上の照射計画時に、「照射条件設定」内、コリメータ「開度調整」機能において"Window"あるいは"Zoom"をクリックした状態で、画像変更をした時に画像自体は変更されますが、画面左右端に表示されているリーフの開度情報（数値）が変更以前のままとなってしまい、画像との整合性がとれていないことが報告され、解析の結果、ソフトウエアのバグ（不具合）であることが判明しました。
　これは画面上での数値表示のみの問題であり、納入先で通常御使用されるオンラインでのネットワーク転送、およびトリミング用紙への印字出力されたデータには全く影響はありません。
　しかし、ソフトウエアにバグ（不具合）があることが原因ですので改修を実施することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常、本装置で計画した結果を治療装置で使用される場合、データはオンラインでのネットワーク転送によって提供されますが、このデータには全く問題ありません。
　また更に、放射線治療にあたっては、本装置の取扱説明書にも注意事項として記載していますとおり、照射する全ての方向について、REXXAMによるシュミレーション画像とライナックグラフィ（またはコバルトグラフィ）との比較をしての治療となりますので患者への健康被害が発生する確率は極めて低いと判断します。
　これまで、患者への重篤な健康被害が発生したという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年２月１３日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置はワークステーションに放射線治療計画用ソフトウエアをインストールし、Ｘ線ＣＴ等の画像診断装置とネットワークで接続し、放射線治療の際の照射位置及び範囲、あるいは線量分析等を計算表示する放射線治療計画装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関（全４７施設）は全て特定しておりますので、文書にてご通知のうえ、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名 ： 品質センター 品質保証部 東 芳一
連絡先 ： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5523
FAX 042 - 585 - 5911