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2001年2月9日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：その他の輸液用器具（透析用薬液輸液回路）
販売名：補液回路（他1販売名）
承認番号：20900BZY00802000
承認年月日：平成9年9月2日
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号：00J30
輸入数量：1800本
輸入日：平成12年11月17日
出荷日：平成12年11月27日
出荷数量：1800本
3. 製造業者等名称
会社の名称：ハナコメディカル株式会社
本社の所在地：埼玉県浦和市元町２−２４−１１
業態：医療用具輸入販売業
営業所の名称：ハナコメディカル株式会社 大宮工場
営業所の所在地：埼玉県大宮市大字山５３−１
業許可番号：11BY0031
4. 回収理由
平成12年12月28日、医療機関において患者の透析中に補液回路の補液バッグ部より約800mLの補充液（ＨＦソリタ：ナトリウムイオン及び塩素イオンなどの無機塩類溶液）が漏出するという不具合が１件発生しました。
当該品を検査した結果、補液バッグに口径約0.3mmの穴が発見されました。
このピンホールの原因は現在究明中ですが弊社としては患者の安全を第一に考え、当該ロットを自主回収することと致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
医療機関においては、通常、透析中万一補充液の漏出により血圧低下となった場合は、正常血圧に戻す処置がとられますので重篤な健康被害の発生はまずないと考えられます。
なお、当該患者は一時血圧低下をきたしましたが医療機関の処置により回復しております。
6. 回収開始年月日
平成13年2月8日
7. 効能・効果又は用途等
人工腎臓用血液回路に薬液を輸液する器具
8. その他
販売先及び納品医療機関は全て把握されています。
また、販売先及び納品医療機関に対し、本製品の回収する旨を早急に周知致します。
9. 担当者名及び連絡先
ハナコメディカル株式会社
薬事・品管部 高橋 明
TEL 048-686-5051
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