2001年2月8日作成

1.　一般名及び販売名

下記の２製品　

製品(1)

　一般的名称：デジタルラジオグラフィ装置
　販売名　　：富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２３型
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(ＦＣＲ７５０１)
　　
製品(2)
　一般的名称：デジタルラジオグラフィ装置
　販売名　　：富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ３２４型
　 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　（ＦＣＲ７５０１Ｓ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名 ：ＣＲ−ＩＲ３２３型(ＦＣＲ７５０１)
ＣＲ−ＩＲ３２４型(ＦＣＲ７５０１Ｓ）
回収数量：６４台　
製造年月：平成２年４月〜平成６年２月
製造番号：製造番号は「＊＊＊＊○○○」７桁にて表示されています。

「＊＊＊＊」：前半の４桁はコード化された情報を示す数字であり、今回の改修とは関係ありません。
「○○○」 ：後半の３桁の下記番号の装置が、今回の改修に該当します。　

製品(1)
　　ＣＲ−ＩＲ３２３型 (６２台）

　　　　001,002,003,004,005,009,011,015,018,019,
　　　　020,021,022,025,026,027,031,033,034,036,
　　　　037,041,050,054,055,056,057,060,061,062,
　　　　063,065,067,068,072,073,074,075,076,081,
　　　　082,085,088,090,091,093,096,097,098,099,
　　　　101,102,104,105,109,110,113,114,120,125,
　　　　126,127

　　　
製品(2)
　　ＣＲ−ＩＲ３２４型（２台）

　　　　002,003

3.　製造業者等名称

会社の名称 ：富士機器工業株式会社
本社所在地 ：神奈川県南足柄市竹松１２５０
薬事の業態 ：医療用具製造業
資本金 ：２億円
従業員 ：約５６０名
製造所 ：富士機器工業株式会社
製造所の住所：神奈川県南足柄市竹松１２５０
業許可番号 ：１４ＢＺ０２９９

4.　回収理由

　診療放射線技師および点検作業員から、Ｘ線画像の撮影時に患者さんが補助的につかまる「つかまり棒」（回収対象品のオプション部品）の支持部材が破損し「つかまり棒」が傾くという報告がありました。調査の結果、「つかまり棒」のロック機構を解除せずに回転させようとすると、「つかまり棒」を撮影部に固定する上側支持部材に大きな力が加わり、この上側支持部材が稀に破損することが判明しましたので改修します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　撮影時に患者さんが補助的につかまった時に、万が一「つかまり棒」の支持部材が破損すると、「つかまり棒」は二点で支持されていて落下する事はありませんが、「つかまり棒」が傾くことにより、それが患者さん若しくは周囲の人にぶつかるか、又はその影響で患者さんがよろける恐れが考えられますが、専門知識を持つ医師若しくは診療放射線技師の立会いの下で装置は使用されるため、重篤な健康被害を起こす事はまず考えられません。又、現在の所医療機関からの健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１３年２月９日

7.　効能・効果又は用途等

　患者さんにＸ線を照射し、装置に内蔵されたＸ線画像検出プレートに画像情報を蓄積し、このＸ線画像を読み取り、電気的デジタル信号に変換して出力します。この出力された信号を画像記録装置にてフイルムとして再生し、Ｘ線画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師が取り扱います。
（患者さんは、装置の撮影部の前に立つ時の補助として「つかまり棒」をつかみます。）

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：　富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　TEL ０４６５−８５−４５３８
　　　　　 FAX ０４６５−８５−２０９３
担当者　　部長　渡部　信幸　　　　　　　

製造元　　富士機器工業株式会社　機器事業部　品質管理部
　 　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　 　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　 　　FAX ０４６５−７３−５２８６
担当者　　部長　浅川　徹