2001年2月8日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：成人用人工呼吸器
販売名　　　　：人工呼吸器ＬＴＶシリーズ（LTV900、LTV950、LTV1000）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量　　　　　：LTV900　　　50台
　　　　　　　：LTV950　 　100台　　　　合計350台
　　　　　　　：LTV1000　　200台　
製造番号　　　：LTV900　　B01000〜B01049
　　　　　　　：LTV950　　C01000〜C01174
　　　　　　　：LTV1000　　A01092〜A01854
出荷時期　　　：LTV900　　平成11年4月21日〜平成11年5月28日　　　　
　　　　　　　：LTV950　　平成11年9月30日〜平成1２年3月1日　　　　
　　　　　　　：LTV1000　　平成11年4月15日〜平成1２年3月1日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者　：パシフィック　メディコ　株式会社
営業所所在地　：東京都文京区湯島１−８−４　山川ビル
許可番号　　　：１３BY６１４２
輸入先製造業者：パルモネティック　システムズ社（Pulmonetic Systems Inc.）米国

4.　回収理由

　CPAPモード、SIMVモードで使用する際、分時換気量下限アラームを0.7Lpm以下に設定すると、分時換気量が0.7Lpmを下回ってもアラーム音が発生しない可能性があるという情報を米国製造元から入手した（入手年月日：平成12年3月21日）ため納入施設等へ当該情報を提供すると共に製品の自主改修作業を開始し、改良ソフトウェアの再インストールを行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この連絡を受けず、この情報を知らずにCPAPモード、SIMVモードで使用する際、分時換気量下限アラームを0.7Lpm以下に設定しまうと、分時換気量アラームが鳴らない可能性があります。しかし当該モードは自発呼吸可能な患者様のみを対象としております。また内部バックアップ換気も装備されていることから、患者様に重篤な健康被害を与えることはないと考えます。
　なお、全世界において当該事象に関する健康被害発生はありませんでした。

6.　回収開始年月日

平成12年5月24日

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる人工呼吸器で、ＩＣＵをはじめ手術室、患者管理室、又は、在宅で使用する装置です。

8.　その他

平成12年12月15日に全台数の改修作業は完了しております。

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：　パシフィック　メディコ　株式会社　東京都文京区湯島１−８−４山川ビル
　　　　　電話　０３（３８１８）６１２７　　FAX　０３（３８１８）６１２８
担当者；　沼田　圭市
24時間対応：　フジ・アールシー　株式会社
　　　　　　　電話　０１２０−６３３−８８１