2001年1月31日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名：アコマ人工呼吸器　Mobile-１０００
許可番号：１１ＢＺ０６０８

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量：納入台数　２８台
納入施設：１４　施設（含在宅３件）
製造番号：００１４００１１１〜００１４００１２５
　　　　　００１４００１２７〜００１４００１２９
　　　　　００１４００１３４〜００１４００１３５
　　　　　００１８００１３６
　　　　　００１８００１３８〜００１８００１４４
出荷時期：平成１２年２月〜平成１２年１２月

3.　製造業者等名称

製造業者：アコマ医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷　２−１４−１４
製造所の名称：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
所在地：埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
業許可番号：１１ＢＺ０６０８

4.　回収理由

　環境温度が０℃付近で保存していた機器の納入前試験時、ＡＣ電源から内蔵バッテリーへの切り換え時に作動が停止したものが発見されました。調査の結果、使用環境以下の温度で使用したためにコンデンサーの電荷が減少し、電源が一時的に断たれたことが原因と判明しました。使用環境温度(10〜40℃)で継続的に作動している状態では作動が停止する事はありませんが、高容量コンデンサーへの交換改修を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　作動が停止した場合ガスの送気が断たれることがあります。しかし、作動が停止しても、表示パネル上に"ＥＥ"と表示するともに警報音が鳴り、付属の手動バッグを使用することで用手換気が出来ますので、重篤な健康被害は考えられません。
　尚、現在のところ医療施設から、健康被害の報告は出ておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１月３０日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、自発呼吸能力を減衰もしくは喪失した患者を対象として、人工的・器械的に換気を行わせる人工呼吸器であり、成人に対して使用される。

8.　その他

納入先は全て把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：品質保証部　荒木　正一
連絡先：アコマ医科工業株式会社　大宮工場
　　　　埼玉県大宮市大字大谷字松原１６６５番地３
電　話：０４８−６８４−３０１１
ＦＡＸ：０４８−６８４−３０１４
Ｅメールアドレス：s.araki@acoma-medical.co.jp