2001年1月25日作成

1.　一般名及び販売名

承認番号　：15600BZZ00790000
一般的名称：滅菌済み人工腎臓用留置針
販　売　名：ハッピーキャス　クランプキャス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：００Ｋ２２２０
数量　　　：６０００本
出荷時期　：平成１２年１２月２日〜平成１２年１２月１８日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：東郷メディキット株式会社
製造所名称　：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所在地　：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業許可番号　：４５ＢＺ００２２号（平成８年１２月２５日）

4.　回収理由

　カテーテル（外套管）の後端に接続されるクランプチューブとコネクターの接着が不十分であったため、その接着不良箇所より回路内にエアーが混入する不具合例が発生したため。

5.　危惧される具体的な健康被害

　混入したエアーは動脈トラップで捕集されるため、体内にはいることはありません。直接の健康被害はありませんが、人工透析の中断による患者への身体的負担が考えられます。尚、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１３年１月２４日

7.　効能・効果又は用途等

人工腎臓透析用の留置針

8.　その他

　納入致しました卸業者（１０社）並びに医療機関（３施設）に対して自主回収する旨を通知し、当該品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

東郷メディキット株式会社　日向工場　品質管理部
　　宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者氏名：坂口、林
　　　　　　TEL 0982-53-8000
　　　　　　FAX 0982-53-8008