2001年1月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体機能補助・代行機器（脳・脊髄刺激装置用リード）
販売名称　：ＤＢＳリード

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成８年１月〜平成１３年１月
出荷数量：７９２本
対象モデル：３３８７型

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　：日本メドトロニック株式会社
本社所在地　　　　：神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
営業所の所在地　　：東京都江東区越中島1‐1‐1
　　　　　　　　　　株式会社ヤマタネ関東支店深川営業所600号
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業
資本金　　　　　　：23億2千万円
従業員数　　 　　　：318名
許可番号　　　　　：13BY6002

4.　回収理由

　４つある電極の接続ワイヤーが誤った順序で配線されている可能性が判明した為、対象となる製品の回収を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　誤配線のリードを使用した場合には、術中に行われる本体植込み前のテスト刺激検査で医師の期待される刺激効果が得られないことも考えられます。その場合には、リードの再操作又は新しいリードへの交換等により術中時間の延長等により患者さんへの負担の可能性が考えられます。しかし、植込まれたリードについては術中に行われる事前のテスト刺激により本品の有効性及び安全性が確認されていますので問題ないものと思われます。尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成13年1月16日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

本品は、脳刺激装置植込み術により、脳深部に植込まれる電極(リード)である。

8.　その他

　関係医療機関及び代理店に対して、本品の回収する旨の通知を開始いたしました。尚、医療機関及び代理店につきましては全て特定されています。市場からの回収予定本数は約３０本です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドトロニック株式会社
　　　　神奈川県川崎市幸区堀川町580番地
電話　：044-540-6126
ＦＡＸ：044-540-6180
担当者：松尾、麻坂、矢崎