2000年12月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：コンピューテッドラジオグラフ
販売名 ：富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ−ＩＲ　３４３型
　　　　　(ＦＣＲ５５０１）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：　ＣＲ−ＩＲ　３４３型
　　　
製造番号：
　　　　　８７１８００６
　　　　　８７２８００９
　　　　　８７２２００２〜８７２２００４
　　　　　８７２２００７
　　　　　８７２２０１６
　　　　　９６１２０１７〜９６１２０１９
　　　　　９６１２０２５
　　　　　９６１２０２７
　　　　　９６１２０２９〜９６１２０３３
　　　　　９６１２０３５，９６１２０３６
　　　　　９６２２０３７，９６２２０３８
　　　　　９６２２０４１〜９６２２０４３
　　　　　９６２２０４５〜９６２２０５１
　　　　　９６３２０５３〜９６３２０５５
　　　　　９６３２０５９〜９６３２０６６
　　　　　９６３２０７４〜９６３２０７７
　　　　　９６３２０７９〜９６３２０８１
　　　　　９６３２０８４〜９６３２０８６
　　　　　９６４２０８７
　　　　　９６４２０８９〜９６４２０９３
　　　　　９６５２０９４
　　　　　９６５２０９５〜９６５２０９７
　　　　　９６５２０９９
　　　　　９６５２１０５〜９６５２１０９
　　　　　９６６２１１６
　　　　　９６６２１１８
　　　　　９６７２１２５
　　　　　９６８２１２７
　　　製造番号は本体裏面に、貼り付けてある銘板に数字で示してあります。

　　　計　　　: 国内７２台　
　　　出荷時期: １９９８年１１月〜１９９９年７月

3.　製造業者等名称

会社の名称：富士機器工業株式会社
会社の住所：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
薬事の業態：医療用具製造業
資本金　　：２億円
従業員　　：５６０名
製造所名称：富士機器工業株式会社
製造所の所在地：神奈川県南足柄市竹松１２５０番地
製造業許可番号：１４ＢＺ０２９９

4.　回収理由

　医療機関より撮影部が停止せずにゆっくり下降するというクレームがあり調査した結果、昇降機構に使用した油圧系のオイルに混入した異物が制御弁に挟まり弁が閉じきれずに撮影部が下がる事が分かりました。
　弁が閉じきれない確率は極めて低いのですが、その場合、撮影される画像が目的の位置から少しずれる恐れがあるので、製品を改修するものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　撮影部全体が停止せずにゆっくり下降する現象で、撮影された画像が少しずれる恐れがあり、その場合には再撮影も考えられますが重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
　座位撮影時に撮影部と脚部が干渉する様な状態も考えられますが、専門知識を持つ医師もしくは診療放射線技師の立ち会いの下で装置は使用するため、健康被害を起こす事はまず考えられません。また現在までのところ医療機関からの健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１２月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線撮影室に設置され、患者は装置の撮影部前に立ち、曝射されたＸ線像を、装置に内蔵されたＸ線画像検出プレートに蓄積して、そのＸ線像を読み取り、電気的デジタル信号に変換して出力する装置で、医師もしくは医療放射線技師が取り扱います。この信号を画像記録装置にてフイルムとして再生し、Ｘ線画像診断に用いる装置です。

8.　その他

納入した医療機関は全て特定されております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：　 富士写真フイルム株式会社　宮台技術開発センター　
　　　　　　　機器生産部　品質保証グループ　
　　　　　　　神奈川県足柄上郡開成町宮台７９８番地
　　　　　　　TEL ０４６５−８５−４５３８
　　　　　　　　　０４６５−８５−４５３９
　　　　　　　FAX ０４６５−８５−２０９３
　　　　　担当者　　部長　渡部　　　　　　　

製造元　　富士機器工業株式会社　機器事業部　品質管理部
　　　　　　　神奈川県南足柄市竹松１２５０
　　　　　　　TEL ０４６５−７３−５２５３
　　　　　　　FAX ０４６５−７３−５２８６
　　　　　担当者　　部長　福井