2000年12月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：外科用Ｘ線装置
販　売　名：Ｃアーム形Ｘ線撮影装置の付属品（レーザーエイマー）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：平成１２年８月より以前に製造されたもの（製造年月が製品の銘板に記載されています）
数　　　量　：１０台（７施設）
出荷時期　　：平成７年１０月１６日〜平成１２年６月２日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社カテックス
本社所在地　：東京都渋谷区代々木２−２８−７
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資本金 　　：２億１２４０万円
従業員 　　：７９名
業許可番号 ：１３ＢＹ０９６７
輸入先製造元：ＯＥＣ　メディカル　システムズ（米国）

4.　回収理由

　欧米では操作中及び移動中に操作者が不注意で取付ハンドルを掴んで引っ張った為に、診断用Ｘ線装置のイメージインテンシファイアからレーザーエイマーが外れたという事例が発生したとの情報提供が輸入先製造元から寄せられました。したがって、より安全性を高めるためロック付きの取付ハンドルに交換することでの自主改修を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　通常、適正に取付ハンドルを使用していれば不具合は発生しません。
　万一、イメージインテンシファイアからレーザーエイマーが外れた場合には患者又は操作者に、移動中に外れた場合には操作者に傷害を及ぼす可能性があります。しかし、操作者が取付ハンドルを掴んだ状態のままである為、落下時の衝撃が緩和され、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
　なお、欧米ではレーザーエイマーがイメージインテンシファイアから外れた事例が報告されていますが患者又は操作者への健康被害の報告はありません。現在のところ日本ではレーザーエイマーが外れたという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１２月１５日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　Ｃアーム形Ｘ線画像診断装置の付属品として使用され、Ｘ線の照射部位をレーザー光により正確に照準する目的でイメージインテンシファイアに取り付けられるものです。

8.　その他

　納入しました医療機関（７施設）は全て把握しており、使用上の注意及び改修を行う旨を文書にて連絡します。順次、ロック付きの取付ハンドルに交換することの改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：（株）カテックス　
　　　　東京都渋谷区代々木2-28-7
　　　　電話：03-3375-5254
　　　　FAX ：03-3375-5061
　　　　担当者名：笹山　繁