2000年12月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル
販売名：Angiostar カテーテル（他7販売名）
規格：ＪＲ-４０−ＨＣ５
承認番号：（05Ｂ）第0192号
承認年月日：平成5年3月9日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

ロット番号：01200035803
滅菌ロット：3600I25
製造数量：30本
製造日：平成12年9月25日
出荷日：平成12年11月14日
出荷数量：15本
回収対象施設：販売店 1施設
　　　　　　　医療機関 1施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：ハナコメディカル株式会社
本社の所在地：埼玉県浦和市元町２−２４−１１
薬事の業態：医療用具製造業
製造所の名称：ハナコメディカル株式会社 大宮工場
製造所の所在地：埼玉県大宮市大字山５３−１
業許可番号：（玉用）第０４３５号

4.　回収理由

　平成12年12月6日に医療機関において手技中に血管内で先端が切断するという不具合が１件発生しました。
　通常とは異なる製造工程(加熱成型後自然放置)と傷という二つの要因が重なり不具合が発生したのではないかと推定されました。過去においても、また現在においても他に同様な不具合は報告されておりませんが、弊社としては患者の安全を第一に考え、本不具合の発生を重視し自主回収を行いました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　血管内で先端部分が残留した場合、血管塞栓等の健康被害が考えられます。しかし血管内異物除去カテーテルを用いること、また外科的処置により先端部分が除去でき重篤な健康被害の回避が可能です。
　本不具合に関しましては、医師の適切な処置により先端部分は回収され、患者は入院期間の延長もなく退院の予定です。

6.　回収開始年月日

平成12年12月6日

7.　効能・効果又は用途等

血管造影用カテーテル

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

ハナコメディカル株式会社
薬事･品管部　高橋　明
TEL 048-686-5051