2000年12月15日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：外科用Ｘ線装置
販　売　名：シリーズ９８００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：89-0261、89-0272、8S-0131C、8S-0163、8S-0167
数量　　　　：５台
出荷時期　　：平成１２年４月４日〜平成１２年５月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：株式会社カテックス
本社所在地　：東京都渋谷区代々木２−２８−７
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資本金　　　：２億１２４０万円
従業員　　　：７９名
業許可番号　：１３ＢＹ０９６７
輸入先製造元：ＯＥＣ　メディカル　システムズ（米国）

4.　回収理由

　輸入先製造元において、ある種のリモート状態の時、Ｘ線発生装置と画像のコミュニケーションがとぎれ、Ｘ線照射中でも画像は更新されないおそれのあることが、工場での検査時に発見されました。従いまして輸入先製造元の要請により自主改修を行うことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　画像が更新されないことにより、Ｘ線を過剰照射する可能性があります。しかしながら、操作者がＸ線照射スイッチを開放することにより、直ちにＸ線照射が停止すること及びＸ線照射中は常に警告音が出ているため、重篤な健康被害を及ぼすようなＸ線の過剰照射のおそれは考えられません。なお、現在まで医療現場において本現象及び健康被害に関する報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年６月７日

7.　効能・効果又は用途等

　一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に用いられるＸ線装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関（５施設）は全て把握済であり、平成１２年１２月５日までに改修は完了しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：（株）カテックス
　　　　東京都渋谷区代々木2-28-7
電話：03-3375-5254
FAX：03-3375-5061
担当者名：笹山　繁