2000年12月13日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：簡易型牽引装置
販　売　名：エース　ハローベスト　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　：スプリングピン
対象ロット：０６９８W
販売数量　：７５０本
輸入数量　：８５２本
出荷時期　：平成１２年４月２０日〜平成１２年１１月２８日

3.　製造業者等名称

輸入営業所　　　：株式会社日本エム・ディ・エム
輸入営業所所在地：東京都新宿区市谷台町１２
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　：１３BY０６９７
輸入先製造元　　：デピュー　エース　メディカル社(米国)

4.　回収理由

　本製品を納入致しました国内の医療機関より11月下旬に、ハローベスト装着の際、頭部固定用のスプリングピン中の1つに、スプリング部が機能していない製品が発見されたとの連絡を受けました。念のため当該ロット全ての製品の点検作業(改修)を行なうことと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　装着前の準備の段階で、当該不具合は､事前に発見されるため、患者さんに対する安全性は確保されますが､装着時間の延長又は延期が余儀なくされ､患者さんに対して多大なる迷惑を､おかけする事が危惧されます。現在のところ本装置での、健康被害は有りません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月11日

7.　効能・効果又は用途等

　頚椎骨折、頚椎の靭帯損傷等及び頚椎手術後の固定が必要な場合の固定に使用致します。

8.　その他

　納入致しました各代理店及び各医療機関に対しまして、弊社担当者が、直接訪問致しまして、検査致します。不具合の製品に関しましては､改修又は交換させて頂きます。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社日本エム・ディ・エム
　　　　　　東京都新宿区市谷台町１２
電話番号：03−３３４１−６５５３
ＦＡＸ：　03−５３６０−１２０８
担当者氏名：商品管理部　沼田　逸郎