2000年12月12日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工股関節
販　売　名：「ナチュラルヒップシステム」の一部構成品である
　　　　　　「インターオペ アセタブラーシェル マルチホール」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号	数量	対象ロット番号
4360-00-043〜4360-00-051	315	全販売ロット
4360-00-053〜4360-00-071	163	1397531以降のロット

　　　
出荷時期：平成12年5月23日から平成12年12月8日

3.　製造業者等名称

名　称　：スルザーメディカジャパン株式会社
所在地　：東京都江東区佐賀１−３−７　イトーピア永代ビル７階
業　態　：医療用具輸入販売業
許可番号：13BY1013
輸入先製造元：スルザーオーソペディックス社（米国）

4.　回収理由

　「インターオペ アセタブラーシェル マルチホール」において、特定の製造ロットの製造工程中における洗浄が、非常に僅かではあるが不十分であった可能性が考えられるとの連絡が輸入先の製造元から寄せられた為、自主的に回収・改修することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　非常に僅かな確率ですが、洗浄不良により製造工程の残留物が表面に残ると、埋埴後の骨形成に影響が出る可能性があります。具体的な健康被害としてインプラントのルースニング等の可能性が非常にまれですが考えられます。また、万一健康被害が発生してもインプラントの再置換により処置が可能です。
　なお、当該品については国内／外ともに現時点では健康被害の報告は一切ありません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月8日

7.　効能・効果又は用途等

　股関節に損傷や変形がおこり、これが原因でおこる痛みや歩行困難のある患者に対して挿入されるインプラントです。

8.　その他

　代理店において保管されている当該品の製品番号、ロット番号及び数量を確認し弊社営業を通じて回収の依頼を行い、全品回収致します。
　また、現在患者に埋め込み済みの289個については、使用医療機関への通知を行い患者の経過を経時的に観察（改修）していただくことをお願い致しております。
　現在弊社保管場所において保管されている当該製品は、全て輸入先製造元に返送致します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：薬事部 松村 芳男
連絡先：スルザーメディカジャパン株式会社
　　　　東京都江東区佐賀１−３−７
電　話：03-3820-7480 Fax：03-3820-7485