2000年12月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販　売　名：フレキシマ　ドレナージ　カテーテル　キット
　　　　　（シリーズ名：フレキシマ尿管カテーテル　ソフトチップ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：カタログ番号 400-215, 400-216, 400-217, 400-218, 400-219
対象ロット：全ロット
出荷数量：69箱（1箱20本入り）（12月1日現在判明分）
出荷時期：平成11年6月22日〜平成12年12月23日
対象医療機関等：42施設（弊社営業所を含む）

3.　製造業者等名称

会社の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
本社所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

4.　回収理由

　カテーテルシャフトの先端柔軟部接合箇所（先端から約3cm）が分離する可能性がある事によるものです。本不具合による健康被害は欧米ならびに本邦において報告されておりません。詳細な原因については現在製造元で調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品のシャフト先端部が尿路（尿管、膀胱、尿道）内で分離した場合、尿路に遣残する恐れがあります。本品は尿管ステント留置術等の尿路での内視鏡下手術手技時の尿路のＸ線造影検査に用いる器具であり、それらの手技が完了した時点で体外に抜去するものですので、手技完了直後に不具合の確認が可能です。当該製品の機能は、挿入が不可能になるなど、不具合発生により損なわれます。人体に対する影響としては、異物除去のための内視鏡的な加療が必要となる点及び、遣残物が尿路粘膜等に損傷を与える点が想定されます。現在のところ、海外及び本邦において有害事象の報告はございません。

6.　回収開始年月日

平成12年12月1日

7.　効能・効果又は用途等

尿管ステント留置術等の尿路での内視鏡下手術手技時の尿路のＸ線造影検査に用いる。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11日廣ビル
　　　　電話03-5322-3744 FAX03-5322-3833
担当者：薬事本部 大坂 浩二、林 克彦