2000年12月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：一般用滅菌済み注射筒
販売名　　　　：トッププラスチックシリンジ（５０ｍＬ注射針無し）
承認年月日　　：昭和４４年７月１７日
承認番号　　　：14400BZZ00157000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　　　：トッププラスチックシリンジ５０ｍＬ針無し
対象ロット　　：０Ｃ２７Ｍ
販売数量　　　：１２６００本
輸入数量　　　：１２６００本
出荷時期　　　：平成１２年５月〜平成１２年７月

3.　製造業者等名称

輸入営業所　　　　：株式会社　トップ
輸入営業所所在地　：東京都足立区千住中居町１９−１０
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元　　　：台湾特浦(トップ)股ｲ分有限公司

4.　回収理由

　トッププラスチックシリンジ５０ｍＬ針無しにおきまして、外筒の先端部分（円錐形状部分）にピンホールを発見したとの情報が寄せられたことから、安全を期するため当該ＬＯＴにつきまして、自主回収することに致しました。
　 現在、発生要因等、詳細な調査を実施中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品は外筒先端に生じたピンホールのために、通常の使用時における薬剤吸引時においてはエアーの混入、また、薬剤投与時におきましては、薬剤が洩れる可能性があります。
　また、シリンジポンプに当該品をセットして薬剤投与を行った場合、患者の位置に対してシリンジポンプの位置が高くなりますと回路内が陰圧状態になり、ピンホール部分よりエアーが混入し設定量の速度にて薬剤が投与されない可能性及び混入したエアーによる薬剤の汚染の可能性があります。
　シリンジからの薬剤の注入が完了して残ったエアーがシリンジから移動してチューブ内を通って行った場合でも、静脈圧とのバランスの取れた位置にてエアーはストップし、ピンホールによりシリンジ側の回路内は大気圧と同等になり、それ以後のエアーはピンホール部分より排出されるため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えられます。
　現在まで当該LOTの製品を納入した全医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月２９日

7.　効能・効果又は用途等

本品は包装滅菌済の１回限りの注射筒です。

8.　その他

　納入致しました取扱店（７店）並びに医療機関（１６施設）に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社 トップ
東京都足立区千住中居町１９−１０
電話 ０３−３８８２−３１０１
ＦＡＸ ０３−３８８１−８１６３
担当者名　総務部　作花 （さっか）、島田