2000年11月28日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：吸着型血液浄化器
販売名：リクセル（型式名Ｓ−１５）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：販売名リクセルの平成１２年５月１８日から平成１２年１１月２２日までに出
　　　　　荷されたロット番号BMP354、BMP400及びBMP401。
　　　　　回収対象数約３２００本
対象型番：型式名Ｓ−１５

3.　製造業者等名称

会社の名称　：鐘淵化学工業株式会社
会社の住所　：大阪市北区中之島３−２−４
薬事の業態　：医療用具製造業
製造所名称　：鐘淵化学工業株式会社　大阪工場
製造所所在地：大阪府摂津市鳥飼西５−１−１
業許可番号　：医療用具製造業　２７ＢＺ１１２８

4.　回収理由

　本年９月下旬から本日までの間に、治療開始前に、本品のカラム本体と流出口との溶着部分が外れたとの苦情が１件、充填液が漏れていたとの苦情が１件、カラム本体と流出口又は流入口との溶着部分から洗浄液が漏れたとの苦情が３件、及び治療中にカラム本体と流出口又は流入口との溶着部分から微量の血液が漏れたとの苦情が２件の計７件の苦情が医療機関から報告されました。
　当該苦情は、製造ロットＢＭＰ３５４及びＢＭＰ４００において発生しており、一部カラム部材間の溶着不良に起因すると考えられますので、納入先医療機関及び販売代理店に通知するとともに、両ロットの回収を開始しました。さらに、ＢＭＰ４００に使用したものと同一ロットのカラム部材を使用したＢＭＰ４０１についても溶着不良の可能性があると判断し、回収の対象と致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本異常が発生した場合、本品の吸着体、充填液又は微量の血液が外部に漏れ出す可能性があります。本品は治療前に洗浄されますので、洗浄時に本異常が発見でき、そのまま実際の治療に使用されることは少ないと思われますが、治療前に確認できないようなわずかな異常の場合は、治療中に微量の血液が外部に漏出する可能性があります。
　尚、現在までのところ、本異常の発生による患者の方々の健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月２４日

7.　効能・効果又は用途等

本品は、血液中より、β２−ミクログロブリンを選択的に除去する吸着器です。

8.　その他

回収方法：納入先医療機関から弊社が直接回収するとともに、販売代理店を通じて、医療機関から回収します。尚、平成１２年１２月１日までには回収を終了できる見込みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：鐘淵化学工業株式会社
　　　　大阪市北区中之島３−２−４
　　　　医療器事業部　品質保証グループリーダー
　　　　　　　　上崎　勇一　（こうざき　ゆういち）