2000年11月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名　バード　インレイステント

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号	数量	ロット番号
７７７４２４	１４	０７ＢＫ２３０２
７７７４２６	１１	０７ＧＫ００８１

出荷時期　平成１２年７月２４日 〜 平成１２年１１月１３日

3.　製造業者等名称

製造業者　　　C.R. Bard （米国）
輸入販売業者　株式会社　メディコン
　　　　　　　大阪市中央区平野町2-5-8

4.　回収理由

　回収の理由は、製造元であるC.R.Bard社（米国）より回収の要請があったためです。Bard社からの報告によれば、当該製品の特定型番の特定ロットにおいて、当該製品に附属しているガイドワイヤーのサイズを取り違えていること（正常品のサイズが0.035インチのところ、実際には0.038インチのガイドワイヤーが梱包されていた）が判明したため製品の自主回収に踏み切ったとのことです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品に附属されているガイドワイヤーにはサイズの表示が明示されておりますし、色によりサイズを識別できるようになっておりますので、サイズ違いに気づかれる場合も多いと考えます。したがって、患者へご使用される可能性は低いと考えます。
　また、当該製品を患者へご使用された場合は、ガイドワイヤーの太さが正常品より0.003インチ(約0.076mm)太いため、ガイドワイヤーにステントカテーテルを挿入する際に抵抗が大きく、ステントカテーテルを体内に挿入することは不可能です。その時点で手技を中止し、ガイドワイヤーを除去する操作が必要となります。ただし、現時点におきましてこのような例は報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１１月２２日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は様々な良性、悪性及び外傷性の結石又は結石破砕による尿管閉塞や尿管狭窄、腹部臓器癌、後腹膜繊維症や尿管外傷あるいは体外破砕術（ESWL）に関連した尿管閉塞の際に、尿管に留置し腎尿管移行部から膀胱までの導尿を行う。

8.　その他

　販売先の医療機関及び販売代理店は全て特定されております。
　それに基づき直ちに回収の理由・内容及び回収日程を通知すると共に、弊社セールスにより速やかに回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者　品質保証部品質管理グループ　大城　照央
連絡先　大阪市中央区平野町2-5-8
TEL　06-6203-6560
FAX　06-6203-6816
e-mail　aooki@medicon.co.jp