2000年10月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の酸素供給装置（鼻腔式持続陽圧呼吸補助装置）
販　売　名：インファント　フロー　システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　345〜346、356〜360、407〜414、527〜541、935、937〜945、961〜970、1057〜1086、
　　　　　2094〜2103、2155〜2164、2260〜2269、2282〜2296、2302〜2316、2978〜2997、
　　　　　3041〜3060、3198〜3207、3327〜3336、3342〜3406、3411〜3423、3425〜3446、
　　　　　3449、3450〜3473、3475〜3476、3478〜3482

数　量　　３３２台
出荷時期　平成７年１０月〜平成１２年９月

3.　製造業者等名称

会　社　名　：エア・ウォーター株式会社
会社住所　　：札幌市中央区北３条西１丁目２番地
事業の業態　：医療用具輸入販売業
営業所の名称：エア・ウォーター株式会社 医療機器センター
営業所の所在地：千葉県千葉市稲毛区六方町８３
業許可番号　：１２BY００３６号
輸入先製造元（国名）：ＥＭＥ社（英国）

4.　回収理由

　製造元メーカーより、アラームブザーが鳴らない、ブザーが鳴ることが不確実である、又は音量が小さくなるといった故障の発生頻度が容認できない程度のものであることが明らかになり、本機器の修理又は定期点検時にアラームブザーの交換を推奨する旨の連絡がありましたが、患児に対する安全を考慮し、自主改修することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アラーム発生時には、アラームブザーと独立したアラームランプが点灯しアラームの発生を表示します。また、一般的にCPAP（持続気道陽圧）方式の本器は自発呼吸のある患児に使われ、通常他のモニターにより、患児の状態監視が行われていますので、健康被害に及ぶことを未然に防ぐことができるため、健康被害発生の可能性は少ないと考えます。尚、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年１０月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　呼吸不全等の疾病で呼吸管理を受けている患児に対し、吸気相・呼気相にかかわらず一定流量の混合ガスを供給して安定したN-CPAP（経鼻持続気道陽圧）を維持することにより、患児のWOB（呼吸仕事量）を低下させ、呼吸疲労を軽減させます。

8.　その他

　本日から医療機関に対してアラームブザーについての注意の呼びかけを行います。また、アラームブザーの交換は、製造元から交換用ブザーの支給を受ける平成１２年１１月７日から行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　エア・ウォーター（株）　千葉市稲毛区六方町８３
担当者　医療事業部　医療機器センター　　古田　則彦
　　　　Tel:043-424-4921 Fax:043-424-4502