2000年10月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販　売　名：AS/3コンパクトモニタの構成品に含まれるMRI用ECG-3リードセット
承認番号　：20800BZY00334000
製品番号　：545320

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：上記製品番号の全ての製品
数　　量　：5セット､5施設
販売時期　：平成11年3月〜平成12年6月

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：デーテックス・オメダ株式会社
所　在　地　：東京都大田区平和島6-1-1東京流通センターアネックス
業許可番号　：13BY6056　平成10年12月8日
輸入先製造元（国名）インスツルメンタリウム社、フィンランド

4.　回収理由

　輸入先製造元より連絡があり、本品を下記のような不適切な使用をした場合にリード線が加熱する恐れがあるため。
(1)本品をMRI装置のコイルの内側や上を通したりした場合。
(2)本品がループ（輪）を作ったり、遊びがある場合。
(3)本品がMRI装置のマグネットボアーの表面に接触した場合。

5.　危惧される具体的な健康被害

　上記のような不適切な使用時に万一、リード線が加熱し、これに患者さんが触れた場合、患者さんが火傷を負う恐れがあります。
　尚、国内においては、これまで本不具合による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年10月17日（情報提供開始日）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、磁気共鳴画像診断装置（MRI）下の患者さんの心電図測定を行う際に使用される、心電図用電極とモニタ装置からの接続ケーブルとの間を接続するリード線です。

8.　その他

　本品は、適切な使用がされる限り、上記の不具合の恐れは無いため、製品自身に不具合は、無いと考えておりますが、患者さんの一層の安全を図るために回収として次ぎを行うことと致しました。
(1)当該製品を回収し、発熱しにくくした製品と交換します。
(2)本品の使用上の注意事項の情報提供を改めて行います。
　尚、改善した製品との交換時期につきましては、納入先ユーザー様に別途ご連絡申し上げます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先デーテックス・オメダ株式会社
東京都大田区平和島6-1-1
品質・薬事　大野英勝
電話03（5763）6820　ＦＡＸ03（5763）6805