2000年10月16日作成

1.　一般名及び販売名

１）一般的名称：汎用循環器X線診断装置
　　　　販　売　名：インテグリスシリーズ　　（略称：V3000/HM3000）

２）一般的名称：循環器用X線装置
　　　　販　売　名：インテグリスHシリーズ　（略称：H1000/H3000）

３）一般的名称：汎用循環器X線診断装置
　　　　販　売　名：インテグリスH5000　　　（略称：H5000F/H5000C/ BH5000）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

１）インテグリスシリーズ　　（改修対象台数10台）
　　　インテグリスV3000　　　　　S.No.4202033　　1996年 4月出荷
　 　　　　　　　　　　　　　　　S.No.4204143　　1996年11月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4206393　　1997年 2月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4209145　　1997年 7月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4211004　　1997年12月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4211689　  1997年12月出荷
　　　インテグリスHM3000　　　　 S.No.4204721　　1996年10月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4207387　　1997年 3月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4209063　　1997年10月出荷
　　　 　　　　　　　　　　　　　S.No.4210662　　1997年11月出荷
２）インテグリスHシリーズ （改修対象台数3台）
　　　インテグリスH3000　 　　　 S.No.4203167　　1996年 8月出荷
　　　　　　　　　　　　　　　 　S.No.4205498　　1997年 2月出荷
　　　　　　　　　　　　　　 　  S.No.4207253　　1997年 3月出荷
３）インテグリスH5000　　 　（改修対象台数1台）
　　　インテグリスH5000F　　　　 S.No.4212562　　1998年 2月出荷

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業、医療用具専業修理業（特定修理業者）
資　本　金：4億8000万円
従　業　員：226名

4.　回収理由

　本機オプション仕様の一個吊り天井モニターで、激しい位置の移動を繰り返すと、モニターの乗っているブラケットを固定しているヒンジ部のボルトが緩んで抜けて、モニター
一式が落下する可能性がある事がわかり、オランダ本社工場から連絡が入り、改修を行います。
　これは、天井モニターブラケット及びヒンジ部分の材質に問題があるものが含まれているために発生しますので、これらの部分の交換作業を速やかに行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　今まで日本ではこのような事故は発生しておりませんが、もし発生すればたまたま居合わせた直下の人に危害が及ぶ可能性があります。

6.　回収開始年月日

平成12年10月13日　（情報提供）

7.　効能・効果又は用途等

本装置グループは、C型アーム、L型アーム、U型アーム等を備えた診断用X線装置です。
血管造影及び循環器用X線透視･撮影に用いられます。

8.　その他

納入先名称及び所在地は把握されています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
住　所：東京都港区港南２−１３−３７　フィリップスビル
　　　　電話：03-3740-5222
　　　　FAX：03-3740-5196
担当者：薬事部　鈴木茂昭