2000年10月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：膜型人工肺
販売名：サーンズ人工肺　　　（コード番号：ＣＶ―５７９４）
　　　　　　同　　　　　　　（コード番号：ＣＶ―５７９６）
　　　　サーンズ人工肺一体型（コード番号：ＣＶ―４９４３）
　　　　　　同　　　　　　　（コード番号：ＣＶ―４９４４）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

平成12年9月29日までに市場に出荷された上記４品種の全ロット

3.　製造業者等名称

輸入販売元の名称　：テルモ株式会社
輸入販売元の所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
営業所の名称　　　：テルモ株式会社　愛鷹工場
営業所の所在地　　：静岡県富士宮市舞々木町150
業許可番号　　　　：22BY0001
許可年月日　　　　：平成９年２月２０日

4.　回収理由

　ドイツの医療施設より、テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）製サーンズ人工肺と血液回路との接続準備中に静脈側入口コネクターとハウジング（熱交換器）の接続部が外れたとの指摘を受け、製造元で調査の結果、特定のロットに限定することは困難であると判断し、自主回収に着手いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　人工肺の準備操作の段階で、ほとんどの異常現象は事前に発見されるため、本件での健康被害発生の恐れはないものと考えます。

6.　回収開始年月日

平成１２年１０月５日

7.　効能・効果又は用途等

人工肺装置に装着し、体外灌流血液のガス交換及び熱交換を行う目的に使用します。

8.　その他

販売先医療機関は全て特定しております。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：テルモ株式会社　
　　　　　　カーディオバスキュラービジネスユニット
担当者氏名：鈴木、池田、山本
電　話　　：０３−３３７４−８１８８
ＦＡＸ　　：０３−３３７４−８３９４