2000年10月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済輸液セット
販　売　名：輸液フィルターＴＩ型
承認年月日：平成11年4月19日
承認番号　：21100BZZ00262000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　：輸液フィルターＴＩ型
　　　　　　TI-A4802
対象ロット：991109及び000424
販売数量　：991109 200セット、000424 200セット
製造数量　：991109 203セット、000424 203セット
出荷時期　：991109ＬＯＴ−平成11年11月17日
　　　　　　000424ＬＯＴ−平成12年5月8日

3.　製造業者等名称

製造業者　：フォルテ グロウ メディカル株式会社
　　　　　　伊勢山工場
所　在　地：栃木県佐野市伊勢山町1824
薬事の業態：医療用具製造業

4.　回収理由

　輸液フィルターＴＩ型（TI-A4802）におきまして、プライミング後、輸液投与中に1.5mm程度の異物(虫)がフィルター流入部に混入しているとの情報が寄せられた事から、安全を期するため当該ロットにつきまして自主回収する事に致しました。
　現在、混入経路につきましては、製造工程での可能性等調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品の発見箇所は、除菌フィルターの上流側である事から、体内中に移行する可能性はありません。
　現在まで当該ロットの製品を納入した医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年9月27日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は包装滅菌済の1回限りのフィルター付輸液セットです。

8.　その他

　納入いたしました取扱店（1店）並びに医療機関（1施設）に対して､ 自主回収する旨の文書を通知し、当該LOTの製品を回収いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フォルテ グロウ メディカル株式会社
栃木県佐野市大橋町1647
電話　0283-22-2801
FAX　0283-21-1277
担当者名　品質管理部　古橋、工藤
　　　　　営業部　土井