2000年10月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：シンチレーションカメラ
販売名：ビジョンカメラDST

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号： 124、127、133、192、252
数量：５台
出荷時期：1995年12月〜1999年8月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元（国名）: SOPHA MEDICAL VISION INTERNATIONAL（フランス共和国）
SOPHA MEDICAL VISION AMERICA（アメリカ合衆国）
輸入販売業者：アロカ株式会社
所　在　地：東京都三鷹市牟礼6丁目22番1号
業許可番号：13BY0029

4.　回収理由

　コリメータ交換中、検出器ヘッドからコリメータカート/キャリッジ上に落下する可能性があり、操作者を傷つける可能性があることが、輸入先製造元より寄せられました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　輸入製造元によると可能性は大変低いとのことですが、コリメータの取り外しを実施する際、検出器ヘッドからコリメータが落下し、操作者が怪我をする可能性があります。現在までに国内で、健康被害に関する報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成12年09月25日

7.　効能・効果又は用途等

　患者の特定部位に集積したＲＩ標識医薬品の分布状態を体外から計測して各種臓器の形態、機能を知るために利用します。

8.　その他

　現在原因究明中ですが、輸入先製造元によれば他の機能への影響はありません。原因が確定し対策が決まり次第、お客様にお知らせの上、装置の改修作業に着手いたします。それまでの間、ご使用上の注意文書をお客様に配布することになりました。

9.　担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL 0422-45-6994　FAX 0422-47-7784
担当者：品質保証部　大橋　勝利