2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：外科用Ｘ線装置
販　売　名：外科用Ｘ線装置ＳＸＴ−６６００Ａ形及び外科用Ｘ線装置ＳＸＴ−９０００Ａ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

形式名　：ＳＸＴ−６６００Ａ
製品番号：A8622007,A8622008,A9512013,A9512014,A9522017
　　　　　A9522018,A9522019,A9522021,A9522023,A9532024
　　　　　A9532025,A9532026,A9532027,A9532028,A9532029
形式名　：ＳＸＴ−９０００Ａ
製品番号：A8602002,A8602003,A8612008,A8622010,A9522015
　　　　　A9512002,A9532005
製造番号は本体下部中央に貼り付けてある銀色銘板に８桁の英数字で印刷してあります。
　計　　：国内２２台（ＳＸＴ−６６００Ａ１５台）
　　　　　　　　　　（ＳＸＴ−９０００Ａ　７台）
出荷時期：１９９８年１１月〜１９９９年５月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
本社所在地：神奈川県綾瀬市小園字上原１０２７番地１
薬事の業態：医療用具製造業
資本金　　：１億円
従業員　　：１９０名
製造所　　：東芝メディカル製造株式会社　那須事業所
製造所住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号：（栃用）第０１３６号

4.　回収理由

　Ｘ線高圧関係のエラーが発生するとの故障報告を受け調査した結果、エラー検出回路が装置内部のインバータノイズにより誤検出し、本来装置が異常でないのにエラーと判断しエラーを表示してしまう装置もあることが判明しました。
　エラーを表示するとリセットスイッチにより復帰は可能ですが、電源投入後２回発生すると装置保護のためリセットスイッチによる復帰はできない構造としているためサービスマンコールとなり、装置は使用できなくなります。このため、製品を改修するものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　エラー表示により装置は使用できなくなりますが、そのことにより健康被害につながることはないと考えます。また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年４月１９日

7.　効能・効果又は用途等

　外科手術室におけるテレビ透視および直接撮影を目的とした外科用Ｘ線装置。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質管理部　柴田 正信
連絡先　：東芝メディカル製造株式会社　那須事業所
　　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
　　　　　電　話　０２８７（２６）６５１８
　　　　　ＦＡＸ　０２８７（２９）２０９１