2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：外科用Ｘ線装置
販　売　名：外科用Ｘ線装置 ＳＸＴ−９０００Ａ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名　：ＳＸＴ−９０００Ａ
製品番号：A9512001,A9512002,A9532003,A9532004,A9532005
　　　　　B9602006,A9562007,A9562008,C9622009,A9572010
　　　　　B9592011,B9592012,B9592013,B9592014,B9602015
　　　　　C9612016,C9612017,C0512018,C0522019,C0532020
　　　　　C0532021
製造番号は本体下部中央に貼り付けてある銀色銘板に８桁の英数字で印刷してあります。
　計　　：国内２１台
出荷時期：１９９９年２月〜２０００年４月

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
本社所在地：神奈川県綾瀬市小園字上原１０２７番地１
薬事の業態：医療用具製造業
資本金　　：１億円
従業員　　：１９０名
製造所　　：東芝メディカル製造株式会社　那須事業所
製造所住所：栃木県大田原市下石上１３８５
業許可番号：（栃用）第０１３６号

4.　回収理由

　技術者が当社那須事業所内で装置の改良検討のための実験中に、下記不具合現象のあることを確認しました。
　装置の電源を投入し、患者情報を入力後、インデックス操作でディスクメモリに記録された画像を呼び出し、この状態で再度インデックス操作でディスクメモリに記録した別の患者の画像を指定して呼び出そうとしたが、呼び出しを中止すると前の操作で呼び出していた画像の患者情報が電源投入後入力した患者情報に入れ替わってしまいます。
　患者情報が入れ替わったままで画像をプリンタ出力すると、出力された画像には間違った患者情報が表示されてしまいますので、不具合の改善を目的とする今回の改修を行う事にしました。
　なお、ディスクメモリに記録されている画像の患者情報が入れ替わることはありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本装置は術中に使用する装置で、装置を使用している間は他の患者の記録画像を参照することはなく、手術が完了した時点で必要な画像は記録としてプリンタ出力するので臨床の場での不具合は発生しないと考えます。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月１０日

7.　効能・効果又は用途等

　外科手術室におけるテレビ透視および直接撮影を目的とした外科用Ｘ線装置。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改修対応を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質管理部　柴田 正信
連絡先　：東芝メディカル製造株式会社　那須事業所
　　　　　栃木県大田原市下石上１３８５
　　　　　電　話　０２８７（２６）６５１８
　　　　　ＦＡＸ　０２８７（２９）２０９１