2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：超電導式磁気共鳴診断装置
販売名 ：「マグネトム シンフォニー」 及び 「マグネトム ハーモニー」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　式　名　　　： Symphony
シリアル番号　　： 22008、22035、22040、22067
数　　　　量　　： ４台
出　荷　時　期　： 平成12年 ７月 〜 平成１２年９月

型　式　名　　　：Harmony
シリアル番号　　：11012、11014、11020
数　　　　量　　：３台
出　荷　時　期　：平成12年８月〜平成１２年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　　： 東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　　： 医療用具輸入販売業
業許可番号　　　　： １３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名　： Siemens社　（ドイツ）

4.　回収理由

　本装置の３Ｄ画像処理で作成したオブリーク画像、ダブルオブリーク画像を更に追加操作によって０°、９０°、１８０°、２７０°以外の中間角度のローテーションを行った画像を、サーバにＤＩＣＯＭ転送するかもしくはＣＤやＭＯＤに保存した画像をモニタに表示した場合、上下左右の位置ラベルが間違って表示されることがあります。
　なお、追加操作を行わないか、行っても０°、９０°、１８０°、２７０°のローテーションを使用する場合には、現象は発生せず正しく表示されます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　読影は通常原画像によって行われ、中間角度でローテーションした３Ｄ画像は補助的な用途で運用されているため、診断上の最終判断に影響を与えることはないと考えられる。
　従って、この現象発生により健康被害の発生に至ることは考えられない。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月２５日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　磁気共鳴現象を利用した検出信号の再構成処理により、全身の任意の部位における各種の解剖学的及び生理学的（血流など）画像が得られる。これらは任意の方向のスライス画像又は3次元画像として描出するほか、得られたデータを基にした心機能解析等が可能であり、ＭＲＩ画像診断に用いられる。

8.　その他

　今回の事象につきましては、ソフトウェアバージョンＡ１１Ｂにより解決されます。
　ただしソフトウェアバージョンＡ１１Ａで画像を作成しサーバ又はＣＤ／ＭＯＤに送った画像については、ソフトウェアバージョンA11Bにおいても同様の現象が生じる可能性があります。
　改良された次のソフトウエア（A11B）は９月末に入手予定であり、１０月末までに各該当装置にインストールを完了する予定です。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田３−２０−１４
製品事業本部　MRグループ
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４０２
Ｆａｘ．０３−５４２３−８４９４
担当者氏名： ルック ブジョー
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