2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み穿刺器具（胸腹腔用穿刺器具）
販　売　名：　エンドパス　トロッカー
　　　　　　　エンドパス　ラパロキット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：輸入先製造元（米国）にて製造されたオプティビュートロカータイプの5mm、11mm及び12mmの製品の全ロット
製造番号：
35HS,35HL,35OS,35OL,511H,511O,512HN,512ON,35HST,35NST,35HLT,35NLT,
511HT,511NT,512HT,512NT,FNC08,FNC40,FNC59,KNC16,KNC17,FDC74,LKH07,
LKT01,LKC03,LKC04,LKC05
数量：57,685本（出荷数量、なお本品はディスポーザブル製品です）
出荷時期：平成10年4月20日〜平成12年9月25日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地　：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
資　本　金　：40億円
従　業　員　：約1200名
営　業　所　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号　：07BY0001

4.　回収理由

　先端穿刺部の構成部品がはずれる可能性があるため、対象となる製品を回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　先端穿刺部がはずれ、体内に残留する可能性があります。本邦においては1件体内に残留し、再手術により除去された症例があります。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月26日

7.　効能・効果又は用途等

　内視鏡検査及び腹腔鏡下手術、胸腔鏡下手術に用いる胸腹腔用穿刺器具です。

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該製品の回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー広報部
東京都江東区東陽6丁目３番2号
電話：03-5632-7155
FAX：03-5632-7869
担当者氏名：山野、川村