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2000年9月29日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称： その他の非吸収性縫合糸（縫合用テープ）
販 売 名： ＴＶＴ ディバイス
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：輸入先製造元（英国）にて製造されたカタログ番号TVT530041,TVT510041で添付の以下のロット番号のもの
カタログ番号TVT530041
ロット番号
MM4DCHA MM4DCDA MP4JSMA MP4JSPA
PA4JZHA PB4CMQA PB4CMRA PB4CQRA
カタログ番号TVT510041
ロット番号
ML4BMMA MM4DCCA MP4JSLA PB4CMPA
PB4CQZA PB4JZGA PB4CMMA PB4CMZA
PB4CPBA PB4CPCA PB4CPDA PB4CPGA
PB4CPHA PB4CPJA PB4CPKA PB4CPLA
PB4CPMA PB4CPQA PB4CPRA PB4CPSA
PB4CPTA PB4CPWA PB4CPZA PB4CQBA
PB4CQCA PB4CQDA PB4CQGA PB4CQHA
PB4CQJA PB4CQKA PB4CQLA PB4CQMA
PB4CQPA PB4CQQA PB4CQSA PB4CQTA
数 量 ：
679本（出荷数量、なお本品はディスポーザブル製品です）
出荷時期 ： 平成12年1月5日〜平成12年9月22日
3. 製造業者等名称
会社の名称 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地 ：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
資 本 金 ：40億円
従 業 員 ：約1200名
営 業 所 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号 ：07BY0001
4. 回収理由
穿刺針とテープがはずれる可能性があり、対象となる製品を回収することとしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
手術中に穿刺針とテープがはずれることにより、テープの抜去作業及び製品交換により、手術時間の延長が考えられます。なお、本事象により患者への直接的健康被害はないと考えます。
6. 回収開始年月日
平成12年9月26日
7. 効能・効果又は用途等
胸部外科及び整形外科、産婦人科を含む領域において、組織及び骨の接合、結紮等に用いる。
8. その他
納入しました卸並びに医療機関に対し、回収する旨を通知し、当該ロットの回収を行います。
9. 担当者名及び連絡先
連 絡 先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカルカンパニー広報部
東京都江東区東陽6丁目３番2号
電話：03-5632-7155
FAX：03-5632-7869
担当者氏名：山野、川村
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