2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：ベッドサイドモニタ
販売名：ビリディアCMS2000の構成品に含まれる
　　　　呼気炭酸ガストランスジューサ用アダプタ（成人用）
型　式：M1465A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（識別記号）： ｈｐのロゴのあるものすべて
数量： ７９６個
出荷期間：平成6年11月 〜平成12年9月

3.　製造業者等名称

輸入先製造元：Agilent Technologies, Inc.
輸入販売業者：アジレント・テクノロジー株式会社
本社所在地　：東京都八王子市高倉町9番1号
業許可番号　：13BY1176
営業所の名称：アジレント・テクノロジー株式会社
　　　　　　　本社・八王子事業所
営業所の所在地：東京都八王子市高倉町9番1号

4.　回収理由

　アダプタ両端の筒型接続部のテーパ（傾斜）が規格より傾斜が大きい、また、大口径側の接続部の長さがやや短いことが判明したため。

5.　危惧される具体的な健康被害

（１）接続が緩いと呼吸ガス漏れの発生でETCO2の値が正しくなかったり、不十分な麻酔となる可能性があります。ただし、この場合ベッドサイドモニター画面上のＣＯ２波形は異常な 歪みを生じます。またETCO2の値が著しく低くなりアラームが発生します。
　これにより医療従事者には直ちに接続部の確認を行えます。

（２）接続が外れすぐに接続し直さないとAsphyxiaの状態を生じさせる可能性があります。この場合ベッドサイドモニターのＣＯ２波形が平坦になり異常を示すとともに、ETCO2の値がゼロになるのでアラームを発生します。これにより医療従事者は接続はずれの確認ができ、直ちに接続を復帰させます。必要な場合、テープによる接続補強ができます。
　なお、これまでこうした健康被害のご連絡を受けた事はございません。

6.　回収開始年月日

平成１２年９月２１日(木)

7.　効能・効果又は用途等

　このアダプタは主に手術室やICUにおける呼気炭酸ガスモニターの為の炭酸ガストランスジューサ用アダプタ（成人用）です。
　このアダプタを使用するトランスジューサの種類にはHewlett Packard社製 M1460Aあるいは14360Aがあります。

8.　その他

　この情報は、平成12年6月12日に掲載した内容を改訂して再び掲載するものです。
　交換品が入荷次第、回収作業を速やかに実施する予定ですが、交換品の入手にしばらく期日が必要です。
　交換品がお手元に届くまでは、お手持ちのアダプタを使われる際に以下の点に注意していただきお使いいただけます。
＜接続の際に注意する点＞
　アダプタを接続する際はその接続が緩すぎたり、またきつすぎない事を確認する必要があります。患者側に接続された呼吸回路の接続には特に注意を払ってください。
　接続の確認がないままですと接続が悪く、呼吸ガスの漏れの発生あるいは接続の外れが発生する可能性があります。
　アダプタのご使用は接続状態に十分ご注意ください。
　以上の内容につきまして、すべての納入施設に電話・文書にて連絡致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：アジレント・テクノロジー株式会社
　　　　　ヘルスケアソリューション本部
住　所　：東京都文京区小石川１−３−２５
電話番号：03-5802-5910
FAX番号：03-5802-5890
担当者名：山田清秋