2000年9月29日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：ディスクリート方式自動分析装置クリナライザー
販売名　：ＪＣＡ−ＢＭシリーズ自動分析装置クリナライザー

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

２．１　対象製品：ＪＣＡ−２２５０に検体ラックハンドラーＣＡ−ＲＡ２００／１８又は、ＣＡ−ＺＲＡ６００／１８を装着した装置。
２．２　対象製番
　ＪＣＡ−２２５０にＣＡ−ＲＡ２００／１８を装着した装置
　ＣＡ１７８００１−１，２，3
　ＣＡ１７８００２−５
　ＣＡ１７８００６−１６，１７，１８
　ＪＣＡ−２２５０にＣＡ−ＺＲＡ６００／１８を装着した装置
　ＣＡ１７８００４−１０，１１
　ＣＡ１７８００７−１９，２０，２１
　ＣＡ１７８００８−２３
２．３　対象製品数量：１３台
２．４　出荷時期：平成１１年９月〜平成１２年９月

3.　製造業者等名称

会社の名称：日本電子株式会社
本社所在地：東京都昭島市武蔵野３−１−２
薬事の業態：医療用具製造業
業許可番号：１３ＢＺ１２２４
許可年月日：平成９年１月１日

4.　回収理由

　検体ラックハンドラーに架設された試料を分析する際、以下のような時に極めてまれに実際分注された試料の分析結果と試料番号の関係が一つづつずれて出力され、最後の試料が分注されない状態で停止する可能性があるため、ソフトウェアの改修を実施致します。
　１）分析の途中で一度ＰＡＵＳＥを行い、その後分析を再開した場合。
　２）分析装置に、医療機関等のホストコンピュータを接続している場合で、ホストコンピュ―タの応答が異常に遅れた場合。

5.　危惧される具体的な健康被害

非常に低い確率ですが、測定結果と試料番号との不一致が発生します。
　この場合でも分析装置の前回値チェック機能を使う又は、終了時に試料残りの有無をチェックする事により、測定結果と試料番号との不一致を発見できるため、今回の不具合が直接的な健康被害を引き起こす可能性は高くないと推定されます。
　尚、これまでに具体的な健康被害の発生は報告されておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年 ９月２８日 (お客様への情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　医療機関等において、採取された血清の生化学成分の分析を目的とした自動分析装置。

8.　その他

納入致しました医療機関等は全て特定しており、測定結果と試料番号との不一致を発見できる方法および改修の旨をお知らせし、順次対象製品対して改修を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：日本電子株式会社
　　　　　品質保証室
ＴＥＬ　：０４２−５４２−２２１２
ＦＡＸ　：０４２−５４６−３８７１
担当者氏名：松浦 徹也