2000年9月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：超音波手術器
販売名：超音波白内障・硝子体手術装置CV-24000
承認番号：21200BZZ00102000
承認年月日：平成12年2月3日

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式：18214-0110
製造番号：
1）医療機関に設置済の製品：24001、24002、24034、24038、24040
2）販売会社の在庫品：24003、24004、24012、24022、24023、24035、
　　　　　　　 　　　24036、24037、24041、24042、24043、24044、24045
本製品は、1製品1ロットです。
数　　量：18台
出荷時期：平成12年3月28日〜8月22日

3.　製造業者等名称

名　称：株式会社ニデック
所在地：愛知県蒲郡市栄町7番９号
製造所：株式会社ニデック浜町工場
製造所の住所：愛知県蒲郡市浜町67番地4
業許可番号：23BZ0398

4.　回収理由

　当該機器を用いた硝子体手術中に空気置換（FGX）機能制御用半導体素子の故障が発生した場合、FGX用出力を停止することが、同種他機種での不具合報告に関連した調査で判明しました。
　万一、当該機器を用いた空気置換の途中でFGX制御用半導体素子の故障が発生した場合、警告音が発せられると共に、FGX用出力を停止する構造となっており、このようなケースでは手術を継続することが困難となる場合があります。従いまして、より安全な製品を供給するという考えから、既に出荷した製品の回収を実施することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　使用前点検を行うことによって、FGXの機能が正常であることを点検することができます。今回のケースは、使用前点検で正常であった機能が、手術開始後、FGX使用中に故障が発生した場合にのみ発生する事象であり、手術中に同様の事象が発生した場合には眼球内の圧力低下をきたすことが考えられます。
　なお、現在までに当該機器による同様の故障及び健康被害が発生したという報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年9月11日

7.　効能・効果又は用途等

（１） 白内障手術時の灌流、吸引、水晶体の乳化、硝子体切除、ジアテルミー
（２） 硝子体手術時の灌流、吸引、硝子体切除、眼内剪刀、眼内照明、空気置換、
　　　ジアテルミー

8.　その他

納入施設は全て特定しており、9月11日中に情報提供を完了致します。

9.　担当者名及び連絡先

愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14
株式会社ニデック　法務部 大槻幹
電話番号：(0533)67-8828
ファックス番号：(0533)67-6628