2000年9月4日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電子内視鏡
販　売　名
フジノンＥＣ−２００ＷＭ２、 フジノンＥＣ−２００ＬＲ、 フジノンＥＣ−２００ＭＲ
フジノンＥＧ−２００ＦＰ、 フジノンＥＧ−２５０ＨＲ、 フジノンＥＤ−２００ＸＵ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：フジノン　ＥＣ−２００ＷＭ２
         3C216D104, 4C216D001〜4C216D003, 4C216D007, 4C216D013, 4C216D015
         4C216D016〜4C216D018, 4C216D023, 4C216D024, 4C216D027, 4C216D028
         4C216D030, 4C216D032, 4C216D034〜4C216D037, 4C216D041, 4C216D043
         4C216D055, 4C216D056, 4C216D058, 4C216D061, 4C216D063, 4C216D065
         4C216D068
         計 ２９台       出荷時期：平成１１年１２月２７日〜平成１２年５月２６日
            
     製造番号：フジノン　ＥＣ−２００ＬＲ
         2C161D104, 2C161D119
         計 ２台         出荷時期：平成１２年３月１６日
            
     製造番号：フジノン　ＥＣ−２００ＭＲ
         2C166D051, 2C166D059, 2C166D062, 4C166D001〜4C166D003, 4C166D009
         4C166D032, 4C166D034, 4C166D036, 4C166D038, 4C166D044, 4C166D046
         4C166D048, 4C166D049, 4C166D051, 4C166D052
         計 １７台       出荷時期：平成１２年１月１４日〜平成１２年６月１日
            
     製造番号：フジノン　ＥＧ−２００ＦＰ
         2G135D454, 4G135D008, 4G135D018, 4G135D019, 4G135D029, 4G135D034
         4G135D054, 4G135D055, 4G135D058, 4G135D060, 4G135D062, 4G135D063
         4G135D072, 4G135D073, 4G135D076, 4G135D078, 4G135D081, 4G135D086
         4G135D090, 4G135D092, 4G135D093, 4G135D095, 4G135D097, 4G135D102
         4G135D103, 4G135D106, 4G135D114, 4G135D117, 4G135D120, 4G135D125
         4G135D139, 4G135D141
         計 ３２台       出荷時期：平成１２年３月２日〜平成１２年６月９日
            
     製造番号：フジノン　ＥＧ−２５０ＨＲ
         3G165A527, 3G165A554〜3G165A557, 3G165A559, 3G165A561, 3G165A568
         3G165A584, 3G165A587, 3G165A589, 3G165A602, 3G165A607, 3G165A608
         3G165A610, 3G165A613, 3G165A616, 3G165A618, 3G165A619, 3G165A623
         3G165A630, 4G165A002, 4G165A004, 4G165A009, 4G165A011〜4G165A016
         4G165A018〜4G165A030, 4G165A046, 4G165A051, 4G165A055, 4G165A058
         4G165A059, 4G165A060, 4G165A062, 4G165A063
         計 ５１台       出荷時期：平成１２年３月１３日〜平成１２年６月２９日
            
     製造番号：フジノン　ＥＤ−２００ＸＵ
         2D057D038
         計 １台        出荷時期：平成１２年３月３０日

3.　製造業者等名称

会社名称 ： 水戸富士光機株式会社
所在地　 ： 茨城県那珂郡大宮町東野字泉４１１２番地
薬事の業態 ： 医療用具製造
資本金 ： １００，０００千円
従業員 ： ６１０人
業許可番号 ： ０８ＢＺ０１８１号

4.　回収理由

　内視鏡の挿入部であるアングル部と軟性部の半田接続部分において強度の弱い製品が混入している可能性があります。この部分が強度の弱い状態で繰り返し使用を続けるとアングル部が外れる可能性がありますので，安全管理の徹底のために販売品のチェックを実施するため回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アングル部が外れた場合，先端部が通常よりは動きにくくなる現象が発生するため使用者は異常であることが判ります。この場合，検査中であれば検査を中止して内視鏡を抜去することにより患者への健康被害は回避することができます。ただし，抜去の際に外れた接続部の金属部が部分的に露出する可能性が考えられ，粘膜にこれが擦過すると傷を付ける可能性がありますがそのレベルは容易に治癒する程度の軽微なものと考えます。また，アングル部が外れた場合でも内部部品の固着性には問題が生じないため，部品などの体内への脱落の危険はありません
　なお，現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月３１日

7.　効能・効果又は用途等

大腸、胃、十二指腸を内視鏡下に観察，診断または処置するための電子内視鏡です。

8.　その他

納入施設は全て特定しており、対象製品に対して回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

製造元
連絡先：水戸富士光機株式会社 第一製造部 品質保証課
住所：茨城県那珂郡大宮町東野字泉４１１２番地
電 話：０２９５（５２）４５５６
ＦＡＸ：０２９５（５２）４５７８
担当者氏名 ： 待井、小野瀬

販売元
連絡先：富士写真光機株式会社 医用機器部 品質保証課
住所：埼玉県大宮市植竹町１丁目３２４番地
電 話：０４８（６６８）２０９５
ＦＡＸ：０４８（６６８）１５７０
担当者氏名 ：番匠、今井