2000年8月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み心臓用チューブ及びカテーテル
販売名：IABPバルーンカテーテル（ACタイプ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： 001AC〜440AC（全ロット）
数量：321本（上記ロットのうち既に出荷されている321本対象）
出荷時期：2000年2月〜2000年8月

3.　製造業者等名称

会社名：株式会社東海メディカルプロダクツ
住 所：愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485

4.　回収理由

　IABPバルーンカテーテルACタイプを使用した際、内カテーテルが折れるという報告を受けました。通常の使用で有れば問題ありませんが、先端部分が血管壁に強く押しつけられていたり、高度の蛇行血管内で駆動する等の原因で先端部分に強いストレスが掛かってしまった場合、内カテーテルが折れる可能性があるため製品の回収を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書を遵守してご使用頂ければ健康被害は未然に防止可能と考えております。また、不具合が発生した場合においても駆動装置の警報等で確認でき、すぐに抜去する事で対応できると判断しておりますが、最終的に外科的な抜去が必要となる可能性を否定できません。尚、現在までに健康被害の発生した報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成12年8月21日

7.　効能・効果又は用途等

大動脈内に留置し心臓機能を補助するために使用する。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

株式会社東海メディカルプロダクツ
TEL 0568-81-7954　FAX 0568-81-7785
担当者：経営企画部　筒井康弘