2000年8月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：一般用滅菌済み注射筒
販売名　　　　：トッププラスチックシリンジ（１０ｍＬ注射針付）
承認年月日　　：昭和４４年７月１７日
承認番号　　　：14400BZZ00157000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　　　：トッププラスチックシリンジ１０ｍＬ針付
　　　　　　　　　　２１Ｇ×１1/2"R.B.
対象ロット　　：０Ｆ０８Ｈ
販売数量　　　：２１６００本
輸入数量　　　：２２４００本
出荷時期　　　：平成１２年７月〜平成１２年８月

3.　製造業者等名称

輸入営業所　　　　：株式会社　トップ
輸入営業所所在地　：東京都足立区千住中居町１９−１０
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元　　　：台湾特浦(トップ)股　有限公司

4.　回収理由

　トッププラスチックシリンジ１０ｍＬ針付（２１Ｇ×１1/2"）におきまして、外筒部分（内筒側薬液非接触部）に3ｍｍ程度の虫（半翅目ヨコバイ、ウンカ）が付着しているとの情報が寄せられたことから、安全を期するため当該LOTにつきまして、自主回収することに致しました。
　現在、混入経路につきまして製造工程上の可能性等調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品の付着個所からして薬液に接触する可能性がないこと、体内中に移行する可能性がないことから、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断しております。
　但し、本品の当該部分について滅菌を保証することが出来ません。
　現在まで当該LOTの製品を納入した全医療機関からは、健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年8月２２日

7.　効能・効果又は用途等

本品は包装滅菌済の１回限りの注射筒です。

8.　その他

　納入致しました取扱店（１４店）並びに医療機関（１６施設）に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収致します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社 トップ
東京都足立区千住中居町１９−１０
電話 ０３−３８８２−３１０１
ＦＡＸ ０３−３８８１−８１６３
担当者名 総務部 作花（さっか） 、 島田