2000年8月24日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み脳脊髄用ドレインチューブ
販　売　名：カミノ・ベントリックス・ICP・モニタリング・カテーテル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：カタログ番号NL950-V, NL950-VC
対象ロット ：020400, VC1040, VC1041
数　量 ：40個
出荷時期：本年３月１日以降

3.　製造業者等名称

輸入元 ：株式会社　佐多商会
所在地 ：東京都港区東麻布２−３−４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：インテグラ社(米国)

4.　回収理由

　カテーテルには本来9/10Frのサイズのトロッカー付シースが付属していますが、一部の製品にこれより小さい4/5Frのサイズのトロッカー付シースが付属している可能性のあることが判明したため、自主回収を実施します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　4/5Frのサイズのシースの内径はカテーテルの外径より細く、組み合わせて使用することはできません。したがいまして、間違って使用されることはなく、直接的な健康被害を与える可能性はありません。
　但し、シースを使用できなかった場合、代替品を用意するまでの間処置の遅延を来たすことによる間接的な患者さんへの身体的負担の可能性を否定できません。尚、現在のところ健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月２２日

7.　効能・効果又は用途等

本品は頭蓋内圧の測定及び脳脊髄液ドレナージを行うためのカテーテル・セットです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

輸入元：株式会社佐多商会　品質保証部
東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫
Tel: 03-5762-3007, Fax: 03-5762-3036
担当者：大原
販売元：株式会社東機貿　第二営業部
東京都品川区東品川2-5-8 天王洲パークサイドビル
Tel: 03-5461-3032, Fax: 03-5461-3042
担当者：小竹