2000年8月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販　売　名：ビトロス　ＥＣｉ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：３６台（３５施設）
出荷時期：平成９年８月　〜　平成１２年７月
シリアル番号：
30000103,30000159,30000175,30000177,30000209,30000250,30000254,
30000262,30000286,30000292,30000298,30000304,30000320,30000321,
30000322,30000409,30000410,30000411,30000462,30000474,30000547,
30000551,30000555,30000556,30000611,30000613,30000615,30000616,
30000617,30000684,30000688,30000709,30000710,30000712,30000774,
30000685

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical　Diagnostics　Inc（米国）

4.　回収理由

　輸入先製造元の調査により、検体容器の上部に容器内側全体にメニスカスを形成する液膜（気泡）が存在する状態のまま、測定が行われた結果、検体が必要量採取されず、正確な結果が得られなかった事例が、極めて少数ではありますが外国で発生した為、改修を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、上記の事例が生じても、その結果がそのまま報告される可能性は極めて少なく、患者さんに重篤な健康被害を与えるおそれはまず無いものと考えられます。
　なお、現在まで国内においては、このような事例による苦情・健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月２２日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　酵素化学発光免疫法により血清、血漿中の内分泌ホルモン他各種生化学検査項目の測定を行うディスクリート方式臨床化学自動分析装置

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に速やかに使用上の注意に関する情報提供を行います。　改良ソフトのインストール開始に当たっては、改修の理由・内容を通知し、順次速やかに改修を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２
薬事・品質管理　　　高　津　秋　彦
ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９