2000年8月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み血管用チューブ及びカテーテル
　　　　　　（大動脈内バルーンカテーテル）
販　売　名：パークテェイニアウス バルーン キット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象製品（数量）：３５４３セット
　　　　IAB-4830(0021-4830/HB-4830)       ９４５セット
　　　　IAB-4840(0021-4840/HB-4840)     １０９３セット
        IAB-4830U(0021-4830U/HB-4830U)　  ６９０セット
        IAB-4840U(0021-4840U/HB-4840U)    ８１５セット

出荷時期：
　　 １９９９年１月以降、２０００年８月迄に出荷した当該製品全て

3.　製造業者等名称

会社の名称　 ：アロウ　ジャパン株式会社
本社所在地 ：東京都豊島区北大塚3-16-3　ナガオカビル
薬事の業態 ：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都豊島区北大塚3-16-3　ナガオカビル

4.　回収理由

　パークテェイニアウス バルーン キットの内、セントラルルーメン（ニチノール合金製）につきましては、医療機関よりルーメンが折れるという報告を受けました。
詳細な原因につきましては、現時点において調査検討の段階にありますが、ルーメンの強度に問題がある可能性が否定できず、明確な原因究明のため、製品の回収をいたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の使用において、その取扱説明書記載の項目を遵守し御使用頂いた場合には、健康被害は、未然に防止可能であると考えておりますが、現在、原因不明なセントラルルーメンの折れといった症例が１例報告されております。
　その際には、外科的な抜去が必要となります。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月１１日

7.　効能・効果又は用途等

大動脈内に留置し、心臓機能を補助するために使用する。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：アロウジャパン株式会社
TEL03(5974)1701　　FAX03(5974)1845
担当者：製品管理本部　　鈴木 幹夫