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2000年8月11日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名称： シンチレーションカメラ
販売名 ： PRISM-2000XP/1000XPシステム
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
PRISM-2000XP 製造番号810 出荷時期 96年 3月 1台
PRISM-2000XP 製造番号843 出荷時期 96年 9月 1台
PRISM-2000XP 製造番号871 出荷時期 96年11月 1台
計 3台
3. 製造業者等名称
会社の名称 ： 株式会社島津製作所
会社所在地 ： 京都市中京区西ノ京桑原町１
薬事の業態 ： 医療用具輸入販売業
資 本 金 ： 168億円
従業員数 ： 3,464名
営 業 所 ： 株式会社島津製作所
営業所の住所： 京都市中京区西ノ京桑原町１
業許可番号 ： 26BY0004
4. 回収理由
題記システムのソフトウエアバージョンが8.5の装置において、オプション収集用プロセッサ（MiniCAP）を経由して、被験者の上側を０度として360度スキャンにてデータ収集を行った場合のみ、ソフトウエアの不具合にて再構成された画像が左右反転して表示されます。
5. 危惧される具体的な健康被害
本不具合では、患者さんへの直接の被害は発生しませんが、再構成された画像で、被験者の左右が反転して表示されることがあるので、医師が読影時に左右を誤って判定をする可能性があります。
但し、シンチレーションカメラによる画像は、機能診断用の画像であり、通常の診断時には、CTやMRI
等の外科的な診断用画像と併用し診断に利用されるため、誤診に至ることはまず考えられません。
なお、現在まで、本不具合による健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
2000年8月10日
7. 効能・効果又は用途等
体内のアイソトープ分布を検出器を用いて測定し、脳疾患や心臓疾患等の機能診断に用いる画像撮影装置です。
8. その他
対象となる３台は全て所在が特定されており、それら納入先には問題の内容、対処法を別途通知しました。これら３台についてソフトウエアを修正します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先： 株式会社島津製作所
京都市中京区西ノ京桑原町１
電 話： 075-823-1307
ＦＡＸ： 075-823-1377
担当者：守本正樹
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