2000年8月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：その他の滅菌済み注射筒(造影剤注入用ディスポーザブル注射筒)
販売名：ディスポーザブルPPシリンジ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象型式　60-FT-Q、60-FT-Q-J、150−FT-Q、150-FT-Q-J、200-FT-Q、
　　　　　200-FT-Q-J、DSK-130-Q、DSK-130-Q-Ｊの8種類

対象数量　販売開始後の販売総数：

　　　　　60−FT-Q及び60-FT-Q-J　　　　　　　 4,450本
　　　　　150-FT-Q及び150-FT-Q-J　　　　　　158,500本
　　　　　200-FT-Q及び200-FT-Q-J　　　　　　　2,300本
　　　　　DSK-１３０-Q及びDSK-130-Q-J　　　　16,750本

予想される回収量：　約10,000本

出荷期間 平成12年8月4日まで

3.　製造業者等名称

会社の名称　：日本メドラッド株式会社
会社の住所　：大阪市淀川区西宮原１−４−２、M&Nビル６F
薬事の業態　：医療用具輸入販売業
営業所名称　：日本メドラッド株式会社
営業所所在地：大阪市淀川区西宮原１−４−２、M&Nビル６F
業許可番号　：27BY0283

4.　回収理由

　米国メドラッド社製造のシリンジ（一部の製品）を格納しているトレイ内に微量の白い粉が存在する可能性に気がつきました。本製品の米国から日本に輸送中の振動により、シリンジとその梱包容器との接触により発生した白い粉はポリスチレン粉であることが確認されました。本粉に毒性はなく、ディスポーザブルシリンジ内および吸引チューブへの混入はなかった事が第三者公的機関による試験で確認されております。シリンジにはダストキャップがついておりチューブにはついていないことから、吸引チューブへの混入に対する万一の場合を考慮し、当該製品の自主回収を決定いたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　ポリスチレンの毒性がないことは文献等で確認されています。　また、白い粉が発生した製品を試験した結果、シリンジおよびチューブ内への白い粉の混入は認められず、本粉が血管内へ注入される危険性は非常に低いと考えられます。
　なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月９日

7.　効能・効果又は用途等

メドラッド社製造影剤注入装置に装着し、造影剤を注入するための、滅菌済みディポーザブル注射筒

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：日本メドラッド株式会社
　　　　大阪市淀川区西宮原1-4-2、M&Nビル6階
　　　　電話　06-6350-6076
　　　　FAX 06-6398-0670
　　　　担当者: 薬事・技術部　　北野　衛