2000年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：位置決めＸ線装置
販　売　名：「Ｘナイフ　ラジオサージャリー　システム」の付属品のうちソフトウエア「StereoPlan」

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：ソフトウエア「StereoPlan」Ver.2.0と2.1
出荷数量　　：2
出荷先　　　：2施設
出荷時期　　：平成10年4月29日、平成10年8月31日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：東洋メディック株式会社
所在地　　　　：東京都新宿区東五軒町2-13
業許可　　　　：医療用具輸入販売業
輸入先　　　　：米国　ラジオニクス　インク　　マサチューセッツ州
国内管理人　　：医療産業株式会社
所在地　　　　：東京都文京区湯島4-2-1

4.　回収理由

　ソフトウエアのバグにより位置決め位置のランドマーク (ずれマーク) 2.5mm以下の表示がでない可能性があります。
　但し、この現象は1）画像融合ソフトをCT/MRスキャンの融合に使用、2）画像融合ソフト使用後にFixerソフト使用、3）CT/MRスキャンから不要なスライス部分を画像全体から数枚取り除く、またはスライス内にランドマークがある時、4）融合マトリックス付きのStereoPlan2.0/2.1を使用、の1）〜4）の全てが重なる場合にのみこの現象が発生します。
　なお、ランドマーク (ずれマーク) 2.5mm以上の表示は正常に表示されます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　医療機関における実際の治療現場では、上記の1）〜4）の全てが重なる治療行為が行われることはありません。
　但し、万が一不具合が発生した時は、予想される健康被害として治癒率低下等の可能性があります。
　なお、製品導入後、国内での患者の健康被害は報告されていません。
　また、海外での健康被害も報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成12年8月2日

7.　効能・効果又は用途等

　Ｘ線治療に於いて医療画像検査装置より得られる画像イメージを元に一連の治療計画を行う位置決め装置用のオプションソフトです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

東洋メディック株式会社
　東京技術センター　　吉岡秀明、堀　元之　Tel：03-3268-0021　　内78