2000年8月2日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：他に分類されないその他の理学診療用機械及び装置（眼内灌流吸引装置）
販売名：Ｉ／Ａハンドピース曲

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

個体管理番号：個体管理番号（刻印）が４桁のもの（なお、個体管理番号の頭に「V」が付与されているものを除く。例：V１２３４）。
数　　量：１７１本
出荷時期：平成４年９月１０日〜平成７年３月３１日

3.　製造業者等名称

名　称：参天製薬株式会社
住　所：大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号

4.　回収理由

　米国オプティカルマイクロシステムズ社製眼内灌流吸引装置I/Aハンドピース曲を使用中、異物が発見された（鉄錆であることを確認）。当該製品は、構造上、ステンレス製外筒が二重構造となっているため水分が滞留し易く、腐食を引き起こしやすいことが分かりました。当該製品使用により、現在までには健康被害の報告は受けておりませんが、万全を期すため、当該製品全数について自主回収を行うものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　顕微鏡下で手術が行われるため、もし眼内に錆が流入したとしても、容易に確認でき吸引により排除することができます。また微細な錆片に関しては、眼内灌流液によって常に灌流吸引されておりますので、眼内に残留する可能性は少ないと考えられます。従って、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断しております。仮に、眼内に残留した場合には、炎症などの症状を伴う可能性がありますが、これらは眼内異物除去手術により処置可能です。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年８月１日

7.　効能・効果又は用途等

白内障手術における眼内灌流及び眼内残査の除去吸引に用いる。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

参天製薬株式会社　医薬事業部　サージカル営業部　マーケティングチーム　　吉村　剛
　　　　　　　　　大阪市東淀川区下新庄三丁目９番１９号
　　　　　　　　　電　話　０６−６３２１−７２８１
　　　　　　　　　ＦＡＸ　０６−６３２１−９７０１