2000年8月2日作成

1.　一般名及び販売名

(1) 輸入品
　一般的名称 ： その他の人工肺（ディスポーザブル膜型人工肺システム）
　販　売　名 ： ベントレーDurafloII処理膜型人工肺システム
　　　　　　 　ベントレー膜型人工肺スパイラルシステム
(2) 国内製造品
　一般的名称 ： その他の人工心肺装置（ディスポーザブル人工心肺システム）
　販　売　名 ： DurafloIIGカスタムパック

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

(1) 輸入品

数量：品番（出荷数量） 
SPIRALGOLD（14829個）, SPIRALGOLD-IC（820個）, SPIRALOXY（2356個）, SPIRALOXY-IC（3201個）
対象ロット；品番　　　　　 ：ロット番号
SPIRALGOLD 　　　　　　　　：PA5F0701〜PA9M2105A,　PA0A2204〜PA0A2207
SPIRALGOLD-IC              ：PA6H2129〜PA9B0119
SPIRALOXY                  ：PA6F1001〜PA9M2102
SPIRALOXY-IC               ：PA7C2534〜PA8M0209

出荷時期 ： 平成7年9月25日〜平成12年7月26日まで
　　　　　（対象ロットにつきましては7月27日以後出荷しておりません。）

(2) 国内製造品

数量： 189個
対象ロット；品番　　　　　：ロット番号
B0108E05G 　　　　　　　　：ZE115MC, ZF292MC
B0110E08G 　　　　　　　　：YL224MC, YL237MC, YP704MC, YS869MC, YT234MC, 
　　　　　　　　　　　　　　ZE999MC, ZF407MC, ZH619MC
B0113E22G 　　　　　　　　：YL070MC
B0113E23G 　　　　　　　　：YL234MC, YL235MC, YP635MC, YS068MC, YT150MC, YT298MC
B0113E24G 　　　　　　　　：YU455MC, YU579MC, ZC692MC, ZC715MC, ZC783MC, 
　　　　　　　　　　　　　　ZC873MC, ZF179MC, ZF303MC, ZF366MC, ZH587MC
B0136E04G 　　　　　　　　：YT119MC
B0136E05G　　　　　　　　 ：YU428MC, ZE099MC, ZF424MC
B2702E30G　　　　　　　　 ：YT173MC
B2702E31G 　　　　　　　　：YU543MC
B2702E32G 　　　　　　　　：ZE149MC, ZF189MC
B4024P02G 　　　　　　　　：YU557MC

出荷時期 ： 平成11年8月6日〜平成12年7月26日まで
　　　　　（対象ロットにつきましては7月27日以後出荷しておりません。）

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：バクスター 株式会社
本社所在地　　　：東京都千代田区六番町4番地
薬事の業態　　　：医療用具輸入販売業および製造業
営業所の所在地　：東京都千代田区六番町4番地
工場所在地　　　：宮崎県宮崎郡清武町大字木原4584番1号

4.　回収理由

　平成12年7月12日に、ベントレーDurafloII処理膜型人工肺システム（品番：SPIRALGOLD，ロット番号：PA0A2205）において、体外循環中にハウジング部分からのリーク発生の報告を医療機関から受けました。
　原因につきましては、現在調査・解析中ですが医療関係者の情報並びに状況から推測し、判断致しますと、SPIRALGOLD人工肺全体を覆うハウジングとそれを塞ぐ蓋との接着部分からの血液リークの可能性が考えられます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　平成7年5月にSPIRALGOLD人工肺を導入致しましたが、これまでに同様の報告はございませんでした。また、SPIRALOXYにつきましても同様の報告は受けておりません。プライミング中での発生率は約0.053％であり、体外循環中での発生率は約0.005％と極めて低い値です。
　今回の現象は製品の外側の特定域に限られ、目視で確認する事が出来ます。従って、プライミング時（術前準備：気泡抜き、環流液の充填等）には必ずこの部分をご確認いただき検査することを、周知徹底することによって、リークを発見することが出来ると考えます。すなわち、関係医療機関への情報提供を最優先に実施することで、準備段階あるいは患者様へ接続前にリークが発見され、健康被害を未然に防ぐことが出来ると考えております。人工肺の交換に関しましては使用説明書に詳細な記載がございます。
　国内外での報告事例を確認した結果、今回のようなリークが原因で、患者様の健康被害が発生したという報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成12年7月27日（医療機関への情報提供の開始日）

7.　効能・効果又は用途等

体外循環回路中の血液の酸素ガス供給並びに熱交換を行う、一回限り使用の医療用具です。

8.　その他

　2000年以後の製造につきましては随時改善対策を講じております。
　尚、今回の現象は製品の外側の特定域から生じるもので、目視で確認する事が出来ます。体外循環回路の組立てセット時に、通常行われるプライミング操作の際に、当部位を目視検査することを、医療担当者の方々に注意喚起を周知徹底することによって、リークを発見することが出来ると考えます。異常が発見された場合は速やかに交換をお願い致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：バクスター 株式会社
　　　　　　エドワーズ ライフサイエンス事業本部
　　　　　　〒102-0085　東京都千代田区六番町2番地8
担当者氏名：薬事監査室　高橋 睦男
　　　　　　電話：03-5213-5397，Fax：03-5213-5701