2000年7月26日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：電子内視鏡
販　売　名：EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF TYPE 240A シリーズ
　　　　　　EVIS 大腸ビデオスコープ OLYMPUS CF TYPE Q240A シリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

製造番号：型式；ＣＦ ＴＹＰＥ ２４０ＡＬ
　　　　　　　　　　　　　2900007，2000010，2000013，2000022，2000032，2000035〜2000036
　　　　　　　　　　　　　2000048
　　　　　　　　　　　　　　　　　　計：８台 
　　　　　型式；ＣＦ ＴＹＰＥ ２４０ＡＩ
 　　　　　　　　　　　 　2900007，2900009，2900010，2900015，2900017〜2900018
                        　2900020〜2900022，2900051, 2900090，290T012，2000024〜2000027
　　　　　　　　　　　　　2000030〜2000033，2000037，2000039〜2000041，2000043，2000045
　　　　　　　　　　　　　2000047〜2000048，2000052〜2000056，2000059，2000065〜2000067
　　　　　　　　　　　　　2000072，2000075，2000078，2000080，2000083，2000086〜2000087
　　　　　　　　　　　　　2000092〜2000093，2000097，2000109〜2000110，2000113〜2000115
　　　　　　　　　　　　　2000119，2000122〜2000123，2000128〜2000131，2000134
　　　　　　　　　　　　　2000137〜2000138，2000141〜2000144，2000146〜2000153
　　　　　　　　　　　　　2000155〜2000159，2000161〜2000163，2000165，2000168
　　　　　　　　　　　　　2000171〜2000172，2000175，2000177，2000184〜2000186
　　　　　　　　　　　　　2000188〜2000189，2000191，2000193〜2000194，2000197〜2000198
　　　　　　　　　　　　　2000201〜2000208，2000212〜2000218，2000220〜2000230
　　　　　　　　　　　　　2000232〜2000250，2000252，2000254，2000256，2000259〜2000263
　　　　　　　　　　　　　2000267〜2000270，2000272〜2000274，2000277〜2000279，2000282
　　　　　　　　　　　　　2000284〜2000288，2000291〜2000292，2000294〜2000296，2000299
　　　　　　　　　　　　　2000302，2000306，2000309，2000313，2000315〜2000316
　　　　　　　　　　　　　2000318〜2000319，2000325，2000331，2000333，2000337，2000339
　　　　　　　　　　　　　2000343〜2000345，2000351〜2000352，2000355〜2000357
　　　　　　　　　　　　　2000360〜2000366，2000369，2000371，2000375〜2000376，2000380
　　　　　　　　　　　　　2000382〜2000385，2000387，2000389〜2000394，2000396〜2000397
　　　　　　　　　　　　　2000400，2000407
　　　　　　　　　　　　　　　　　　計：２２１台
　　　　　型式；ＣＦ ＴＹＰＥ Ｑ２４０ＡＬ
　　　　　　　　　　　　  2900006，2000007〜2000009，2000017〜2000018，2000027〜2000028
　　　　　　　　　　　　  2000030，2000035
　　　　　　　　　　　　　　　　　　計：１０台
　　　　　型式；ＣＦ ＴＹＰＥ Ｑ２４０ＡＩ
  　　　　　　　　　　　　2900012〜2900014，2900016〜2900017，2000018〜2000020
                          2000022〜2000025，2000027〜2000030，2000032〜2000035，2000038
                          2000040〜2000043，2000045〜2000046，2000049，2000053
　　　　　　　　　　　　  2000055〜2000058，2000062〜2000064，2000066，2000084〜2000085
                          2000087，2000089〜2000090，2000092〜2000093，2000095〜2000097
　　　　　　　　　　　　　2000099〜2000102，2000105，2000108，2000111〜2000115
　　　　　　　　　　　　　2000118〜2000140，2000143，2000145〜2000151，2000153〜2000167
　　　　　　　　　　　　　2000169〜2000177，2000179〜2000181，2000183〜2000184
　　　　　　　　　　　　　2000186〜2000190，2000193〜2000201，2000204〜2000206
　　　　　　　　　　　　　2000209〜2000211，2000214，2000223〜2000224，2000228，2000231
　　　　　　　　　　　　　2000235〜2000236，2000238〜2000239，2000241〜2000243，2000245
　　　　　　　　　　　　　2000247，2000250，2000260〜2000263，2000265〜2000266，2000268
　　　　　　　　　　　　　　　　　　計：１６０台

　

出荷時期：CF TYPE 240AL/240AI　　 平成１１年１０月 ８日〜平成１２年６月１４日
　　　　　CF TYPE Q240AL/Q240AI　平成１１年１１月１９日〜平成１２年６月１９日

3.　製造業者等名称

会社名称　　：オリンパス光電子株式会社
本社所在地　：東京都調布市柴崎１−６０
薬事の業態　：医療用具製造業
資　本　金　：２４０，０００千円
従　業　員　：１１０２人
製　造　所　：オリンパス光電子株式会社会津事業場
製造所の住所：福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
業許可番号　：０７ＢＺ００４２号

4.　回収理由

　本件は学術研究用に製作した内視鏡で発生したもので、本製品はそれよりもワイヤーの切れに対する耐性を大幅に向上しております。しかし、類似の構造をしているため、長期に使用すると 挿入部の硬度を調整する部分を固定しているワイヤーに疲労が生じ、ワイヤー切れが生じる可能性が有ります。
　この状態で使用し続けると素線がほつれ、挿入部外表面に露出する可能性を完全に否定することはできず、より安全な製品を供給するという考えから既販売品の回収修理を実施することにしました。
　なお、本製品でのワイヤー切れ・素線の挿入部外表面への露出の発生は現在の所ありません。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本製品で挿入部の硬度を調整する部分を固定しているワイヤーの切れは、長期の使用において発生する可能性があります。
　長期間使用されることでワイヤーが切れ、そのままさらに使い続けると素線がほつれ、その素線が挿入部外表面に露出する場合があります。
　ほとんどの場合は、使用前に使用者が気づくと考えられます。万が一気がつかないまま使用された場合、粘膜を傷付ける可能性及び高周波電流による熱傷の可能性が有りますが、そのレベルは非常に軽微と考えられます。
　また、この露出した部品は、体内へは脱落しません。
　なお、現在まで学術研究用に製作した内視鏡・本製品ともに健康上の被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　直腸、Ｓ字結腸から深部大腸に至る下部消化管の観察・診断・処置に用いる電子スコープです。　

8.　その他

　納入施設は全て特定しており、対象製品は回収を行い修理を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：オリンパス光電子株式会社会津事業場
　　　　　　福島県会津若松市門田町大字飯寺字村西５００
　　　　　　電　話：０２４２（２８）２１１１（大代表）
　　　　　　ＦＡＸ：０２４２（２６）４２３４
担当者氏名：品質保証グループ　財部、石橋