2000年7月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：　その他の歯科用印象採得器具（印象材注入器）
販　売　名　：　寒天シリンジ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　：　００５（製造年月日：平成１２年５月８日）
販売数量　　：　内訳はヘッドサイズ毎に次のとおり。
　　　　　　　　　２Ｓ→１５２本　　２Ｌ→１５０本　　３Ｓ→１２９０本
　　　　　　　　　３Ｌ→１３０本 　　　　総数：１７２２本
　　　　　　　　上記製品以外に、部品として提供した次の各種ヘッドを含む。
　　　　　　　　　ヘッド２Ｓ→２０個　　ヘッド２Ｌ→３０個　　ヘッド３Ｓ→４０個
　　　　　　　　　ヘッド３Ｌ→１０個　　　　総数：１００個
出荷時期 　：　平成１２年５月１８日〜平成１２年６月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：　株式会社 ワイディエム
本社所在地　　：　東京都北区田端６丁目５番２０号
製造所名称　　：　株式会社 ワイディエム　埼玉事業部
製造所所在地　：　埼玉県東松山市今泉２８番地
薬事の業態　　：　医療用具製造業
業許可番号　　：　１１ＢＺ０１３１

4.　回収理由

　平成１２年７月１１日納入医療機関からの連絡によると、当該品を使用して寒天印象材を患者の目的歯に注入しようとしたところ、シリンジのヘッド部が外れたため、６０℃程度に加温された寒天印象材がシリンジ本体から飛散し、患者の唇周辺に付着したとのことでした。患者は軽い低温火傷（患部が多少赤くなった程度）で、現在は完治しているとのことです。
　現在１医療機関からの連絡だけですが、同様の事故の拡大を防止するため、当該１ロットを全て回収することとしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本シリンジを使用した場合、偶発的に同様の健康被害が起こる可能性がありますので、回収作業を急ぎたいと思います。
　なお、現在のところ他の医療機関から、健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　寒天印象材を用いて、対象物である歯や粘膜の陰型を得る時に用いる寒天用注入器

8.　その他

　納入先の代理店に対し７月１３日回収の依頼をし、回収に努めています。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　：　株式会社 ワイディエム　埼玉事業部
　　　　　　　埼玉県東松山市今泉２８番地
　　　　　　　電　話　　０４９３−２４−３３８８
　　　　　　　ＦＡＸ　　０４９３−２４−０７０３
担当者名　：　品質保証室　　石谷　薫