2000年7月14日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：一般用滅菌済み注射筒
販　売　名　：ニプロシリンジＧＡ
承認年月日　：昭和６３年１１月８日
承認番号　　：１６３００ＢＺＺ０２０１２０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

　

対象品番及びロット：ニプロシリンジＧＡ 1mL 針付 25G×1      ００Ｃ１７Ｆ
            　                                              ００Ｃ２７Ｆ
          　                                            　　００Ｄ１４Ｆ
        　          ニプロシリンジＧＡ 1mL 針付 23G×1      ００Ｃ３０Ｆ
                                                            ００Ｄ１２Ｆ
回収対象数量　：２２９，５００本
出荷時期　　　：平成１２年３月３１日〜平成１２年５月２２日

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：株式会社ニッショー
本社の所在地　　：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
薬事の業態　　　：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造所の名称　　：株式会社ニッショー　大館工場
製造所の所在地　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
製造業許可番号　：０５ＢＺ０００９

4.　回収理由

　医療機関から注射筒に附属する注射針のカヌラ（ステンレス鋼）表面に茶色の物質が付着している旨、３件のクレームがあり、弊社で検査の結果、茶色の付着物から鉄化合物が検出されたため、自主回収を行うことと致しました。
　当該異物は、注射筒の組立工程において、注射筒内面へのシリコーン塗布の際使用される希釈剤の付着量が多くなり、一部の注射筒のカヌラを酸化させたことが原因です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品が使用される前に目視により容易に不具合が確認できます。また、本品の付着箇所からして体内に入り込む可能性が少ないこと、付着物は溶解しづらいため、体液中に移行する可能性が少ないこと、イオン化し溶解した場合であっても鉄分を含有する製剤があることなどから、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断しております。
　なお、現時点で本事象による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月１２日

7.　効能・効果又は用途等

本品は滅菌済みの１回限りの使用で捨てる針付き注射筒です。

8.　その他

　納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を回収致します。回収した製品は弊社にて廃棄致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先：株式会社ニッショー 大館工場
　　　　　　秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
　　　　　　電話番号 ：0186-49-5111（代表）
　　　　　　ＦＡＸ番号：0186-42-2897
担当者氏名 ：品質保証部　畠山滉毅