平成12年７月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　：栄養用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販　売　名　：ネオフィードガストロキット
承認年月日　：平成１１年６月２５日
承認番号　　：２１１００ＢＺＹ００３７１０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品種　　：（１４Ｆｒ、１６Ｆｒ、１８Ｆｒ、２０Ｆｒ、２４Ｆｒの全サイズ）
対象ロット　：９２７７１
販売数量　　：１１２８本
出荷時期　　：平成１２年５月〜平成１２年６月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　　：株式会社　トップ
本社所在地　　　　：東京都足立区千住中居町１９−１０
薬事の業態　　　　：医療用具輸入販売業、医療用具製造業
輸入先製造元　　　：エントラケアー社（ENTRACARE　Corp．）
輸入先製造元所在地：Ｕ．Ｓ．Ａ．
業許可番号　　　　：輸入販売業許可番号　１３ＢＹ０８０５
輸入営業所　　　　：株式会社　　トップ
輸入営業所所在地　：東京都足立区千住中居町１９−１０

4.　回収理由

　ネオフィードガストロキット製品の接続部位にて、液漏れ等接続時の不具合に関する情報がよせられたことから、安全を期するため当該LOTにつきまして、自主回収することに致しました。
　原因につきましては、現在調査中です。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、不具合が発生した場合最悪のケースとして、チューブが外れるなどにより栄養剤、胃液等が体外に漏出する可能性があります。
　しかし、当該LOTの製品を納入した全医療機関からは、現在までに健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月７日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、体外から直接胃にチューブを挿入留置して、栄養剤を補給するためのキットです。

8.　その他

9.　担当者名及び連絡先

株式会社 トップ
　東京都足立区千住中居町１９−１０
　電話　　　０３−３８８２−３１０１
　ＦＡＸ　　０３−３８８１−８１６３
担当者名 総務部 作花（さっか）