平成12年７月10日作成

1.　一般名及び販売名

ＳＶ-３００及びＳＶ-３００Ａ
　一般的名称：その他の人工呼吸器（新生児／小児／成人用人工呼吸器）
　販　売　名：サーボベンチレータ３００シリーズ
　　　　　　　SV-300,SV-300A

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量　：　ＳＶ－３００　　　６３４ 台
　　　　　　　ＳＶ－３００Ａ　　２２２ 台
製造番号　：　ＳＶ－３００　　　１６９～１７７１８
　　　　　　　ＳＶ－３００Ａ　　８８２９～１８３０３
出荷時期　：　ＳＶ－３００　　　平成３年１２月２０日～平成１２年６月６日
　　　　　　　ＳＶ－３００Ａ　　平成１０年３月１６日～平成１２年６月２日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：フクダ電子株式会社
本社の住所　：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
営業所所在地：東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
業許可番号　：１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

(1)　ＳＶ３００／３００Ａで計測されたデータを表示するオプションの表示器(ＳＳ３９０)の数値表示が、ソフトウエア上の問題により更新されない場合があるため、ＳＶ３００／３００Ａ内のＳＳ３９０とのデータ通信機能に関るソフトウェアを改善したものと交換致します。
(2)　操作パネル上の二つのツマミに付いているポテンショメータ（PEEP(持続的陽圧呼吸)、Insp.Time(吸気時間)）に特性劣化が生じ､各設定値が不安定になる可能性があるため、動作テストを実施し、問題が発見された場合は使用を中止し、部品を交換する。

5.　危惧される具体的な健康被害

４―(1)について：　現象が発生した場合、表示器（ＳＳ３９０）には、古いデータが表示されますが、ＳＶ３００／３００Ａは正常に動作しておりＳＶ３００／３００Ａの表示を参照するようお願いしていること、さらに患者さんの異常はＳＶ３００／３００Ａでアラームが発生し異常を感知することができるため、患者に健康被害を及ぼす可能性は低いと考えます。
４－(2)について：　本現象に関連する気道内圧及び、呼気終末圧は、常時、気道内圧表示バーグラフ、及び呼気終末圧表示の二つの機能により計測、表示され監視さております。
　さらに、部品の劣化は週から月単位の経過で徐々に進行するため、通常の始業点検及び機能チェックにより、健康被害に至るほどの劣化の進行のの前に容易に発見されます。
　加えて、今回さらにポテンショメータのテストを必ず実施するようにお願いしておりますので、患者に健康被害を及ぼすに至るまでの可能性は低いと考えます。
　なお、国内において現在まで、当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年７月５日　(納入施設に対する情報提供の開始)

7.　効能・効果又は用途等

　人工的に呼吸を行わせる人工呼吸器で、ＩＣＵをはじめとして重症患者管理室、又は、手術室等で使用する装置です。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に改修理由、部品交換等の対処方法を通知致します。
　実際の作業スケジュール等に付いては、改めて各医療機関にご連絡申し上げます。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　東京都文京区本郷３丁目３９番４号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠