平成12年７月10日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器（生体情報モニタ）
販　売　名：ジレカストＳＣ９０００シリーズ の付属品ＳＰＯ２接続ケーブル

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　量　：３８１本
部品番号　：33 68 433 E530 （1m）のうちライトグレーのストッパーのもの
　　　　　　33 75 834 E530 (2m) のうちライトグレーのストッパーのもの
出荷時期　：平成 ８年１１月２６日〜平成１２年 ６月２６日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：フクダ電子株式会社
本社の住所　：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
営業所所在地：東京都文京区本郷２丁目３５番２７号　たかぎビル
業許可番号　：１３ＢＹ０９０２

4.　回収理由

　従来機種である SC9000 /SC6000P/SC6002 用に作られた旧バージョンのＳＰＯ2接続ケーブルを、新型の生体情報モニタSC7000/ SC7000K（同一承認品）に接続して使用すると、患者の酸素飽和度の測定値が 70-80%の場合でのみ、実測値より４ポイント高く表示される可能性があります。
　従って、旧バージョンのケーブルを全て回収します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、誤って使用されると、酸素飽和度の測定値が７０−８０％の場合でのみ実測値より４ポイント高く表示される可能性があります。しかし、診断と治療は呼吸、心電図、血圧等の関連パラメーターとの総合的な判断の下で行われるため、この範囲の酸素飽和度の測定誤差で健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
　なお、現在まで不具合及び健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成12年 ７月 5 日

7.　効能・効果又は用途等

　心電図､呼吸､血圧等の生体現象を連続的に監視し､患者さんの病状傾向を把握することを目的とした、手術室、CCU、ICU等で使用される機器の付属品です。

8.　その他

　従来機種と新型の生体情報モニタを同一病院内で使用している施設は１ケ所ですが万全を期すため旧バージョンのケーブルを回収するものです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　東京都文京区本郷３丁目３９番４号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　 ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠