2000年7月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：乾式臨床化学自動分析装置
販売名：ビトロス　２５０／２５０ＡＴ　ケミストリーシステム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数　　　量：１８２台（１６７施設
出荷時期：平成７年２月　〜　平成１２年４月

シリアル番号：
25011790.25010353.25012346.25012338.25013685.25010312.25013179.
25010487.25013345.25010960.25010510.25010492.25010576.25010486.
25013457.25010159.25010306.25012266.25010544.25013744.25012612.
25012329.25012374.25011805.25010962.25011332.25011386.25010508.
25010595.25010873.25011281.25013344.25013658.25013035.25012296.
25010509.25010556.25011804.25013651.25010935.25013435.25010674.
25012358.25013347.25011297.25010851.25011758.25011806.25013671.
25011265.25013742.25011017.25011787.25012937.25011259.25011003.
25013624.25013699.25011796.25013725.25011802.25010828.25013348.
25013672.25011784.25011789.25011801.25012445.25013458.25013648.
25012396.25012632.25013433.25011298.25011318.25013728.25012472.
25013034.25011788.25010982.25012378.25011205.25013151.25013047.
25010743.25012470.25010829.25010856.25012291.25013686.25013213.
25010481.25010591.25010610.25011786.25013158.25010692.25013058.
25011171.25011280.25011247.25014334.25010498.25013177.25012299.
25011169.25013730.25013137.25013349.25012401.25013712.25014331.
25011785.25011800.25010687.25011808.25010566.25010756.25011013.
25012955.25013235.25012959.25010521.25013741.25013038.25011166.
25010344.25010656.25014329.25010430.25013036.25010662.25013657.
25010827.25012300.25012584.25013076.25012355.25011319.25013485.
25013630.25011321.25010792.25012459.25010523.25013080.25010747.
25013446.25010231.25010242.25011807.25011335.25013351.25010507.
25010588.25011249.25011223.25011186.25010701.25010490.25013350.
25013000.25013729.25010784.25011895.25010838.25013636.25010267.
25013212.25010369.25011228.25012297.25013647.25013199.25012415.
25013700.25012281.25012290.25013650.25014332.25013231.25011803.

3.　製造業者等名称

輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　　　東京都江東区東陽６−３−２
業許可番号：13BY0817
輸入先製造業者名：Ortho−Clinical　Diagnostics　Inc（米国）

4.　回収理由

輸入先製造元の調査により、本機器で検体中のカリウムイオン濃度を測定する際に、静電気の影響で高値バイアスを示す場合があることが判明したので、この影響を除去する為の改修（改良ソフトウェアのインストール）を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

本機器により患者検体中のカリウムイオン濃度の測定を行う際には、精度管理用コントロールを測定し、精度管理用コントロールの測定値が規格範囲内にあり、測定が正常に行われていることを確認するよう、操作説明書等で指示されているので、万一、高値バイアスが生じても、その結果がそのまま報告される可能性は極めて少なく、患者に重篤な健康被害を与えるおそれはまず無いものと考えられます。
なお、平成７年２月の本製品の設置開始以降現在まで国内における健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月５日（納入施設への情報提供を開始）

7.　効能・効果又は用途等

電位差法等により血清、血漿又は尿中のカリウムイオン濃度他、主として各種生化学検査項目の測定を行う乾式臨床化学自動分析装置

8.　その他

納入先医療機関は全て特定されておりますので、各納入先に改修の理由・内容及び改良ソフトウェアインストールまでの対処方法（精度管理用コントロールと検体の同時測定）等を通知致します。改良ソフトウェアのインストール開始時期は現在未定ですが、作業日程が確定次第、各納入先にインストール実施日程をご連絡し、順次速やかに作業を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２
クリニカル　ケミストリー　　三　澤　理　一
ＴＥＬ：０３−５６３２−７７７３
ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３８