2000年7月6日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：他に分類されない生体現象監視用機器（生体情報モニタ）
販　売　名：ダイナスコープ5000シリーズDS-5３00システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

数量　　　：ＤＳ−５３００　　１０８３台
　　　　　　 ＤＳ−５３００Ｗ　　　６６台
　　　　　　　　　　　 総数　　１１４９台
製造番号　：ＤＳ−５３００　　　２６１５０００１〜２９０６１４１５
　　　　　　ＤＳ−５３００Ｗ　　２９１２０００１〜２９１４００７８
出荷時期　：ＤＳ−５３００　　　平成７年３月２３日〜平成９年６月１０日
　　　　　　ＤＳ−５３００Ｗ　　平成１０年１月９日〜平成１０年２月２７日

3.　製造業者等名称

会社の名称　：フクダ電子株式会社
本社所在地　：東京都文京区本郷３丁目３９番４号
薬事の業態　：医療用具製造業
資本金　　　：４３億８７００万円
従業員　　　：７１２名
製造所　　　：フクダ電子株式会社白井事業所
製造所の住所：千葉県印旛郡白井町中字中台３０５−１
業許可番号　：１２ＢＺ０１３１

4.　回収理由

　電源部に使用している一部のコンデンサの耐久性劣化が早まった場合に、電源が入らないこと又は電源が切れる場合があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万が一、機能停止しても患者さんには直接的には被害はありませんし、誤った生体情報を出す等の誤動作はありません。ただし、患者さんに対するモニター情報が中断することが考えられます。現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１２年７月６日

7.　効能・効果又は用途等

　心電図、呼吸、血圧等の生体現象を連続的に監視し、患者さんの病状傾向を把握することを目的としたもので、手術室、ＣＣＵ、ＩＣＵ等で使用する装置です。

8.　その他

　納入しました卸並びに医療機関に対し、改修する旨を通知し、対象機器を順次、改良した電源ユニットに改修します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　 フクダ電子株式会社経営企画部
　　　　　 東京都文京区本郷３丁目３９番４号
　　　　　 電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　 　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名　安倍　誠